Legemiddelrester klodronsyre (i form av dinatriumsalt)
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/1078 av 3. juli 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "klodronsyre (i form av dinatriumsalt)"
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1078 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘clodronic acid (in the form of disodium salt)’
EØS-notat | 17.11.2015 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 19.08.2015
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.09.2015
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2015/1078 omhandler klodronsyre (i form av dinatriumsalt) , som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) . Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for dette stoffet i vev fra dyr av hestefamilien. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt at etablering av grenseverdier for dinatriumklodronat i vev fra dyr av hestefamilien ikke er nødvendig for å verne menneskeshelse, forutsatt at dette stoffet ikke skal brukes til dyr som produserer melk til humant konsum. EMA har vurdert at ekstrapolering av MRL for klodronsyre (i form av dinatriumsalt) fra dyr av hestefamilien til andre matproduserende dyr ikke er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/1078 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at klodronsyre (i form av dinatriumsalt) blir tillatt å bruke til dyr av hestefamilien.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av klodronsyre (i form av dinatriumsalt) som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) og kan forebygge tap av kalsium fra bein. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2015/1078 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32015R1078 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 24.07.2015 |
| Frist returnering standardskjema: | 04.09.2015 |
| Dato returnert standardskjema: | 25.09.2015 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 30.10.2015 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 254/2013 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 31.08.2015 |
| Høringsfrist: | 15.10.2015 |
| Frist for gjennomføring: | 01.11.2015 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |