Legemiddelrester klodronsyre (i form av dinatriumsalt)

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/1078 av 3. juli 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "klodronsyre (i form av dinatriumsalt)"

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1078 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘clodronic acid (in the form of disodium salt)’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 19.08.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.09.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2015/1078 omhandler klodronsyre (i form av dinatriumsalt) , som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) . Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av  grenseverdi (MRL) for dette stoffet i vev fra dyr av hestefamilien. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt at etablering av grenseverdier for dinatriumklodronat i vev fra dyr av hestefamilien ikke er nødvendig for å verne menneskeshelse, forutsatt at dette stoffet ikke skal brukes til dyr som produserer melk til humant konsum. EMA har vurdert at ekstrapolering av MRL for klodronsyre (i form av dinatriumsalt) fra dyr av hestefamilien til andre matproduserende dyr ikke er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/1078 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at klodronsyre (i form av dinatriumsalt) blir tillatt å bruke til dyr av hestefamilien.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av klodronsyre (i form av dinatriumsalt) som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) og kan forebygge tap av kalsium fra bein. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/1078
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32015R1078

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 24.07.2015
Frist returnering standardskjema: 04.09.2015
Dato returnert standardskjema: 25.09.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.10.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 254/2013
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 31.08.2015
Høringsfrist: 15.10.2015
Frist for gjennomføring: 01.11.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker