vet-laboratorier MKS

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2015/1358 av 4. august 2015 som endrer vedleggene XI, XII og XV til rådsdirektiv 2003/85/EF om liste over laboratorier godkjente for å håndtere levende munn- og klauvsjukevirus og minimumsstandarder for biosikkerhet som gjelder for dem

Commission Implementing Decision (EU) 2015/1358 of 4 August 2015 amending Annexes XI, XII and XV to Council Directive 2003/85/EC as regards the list of laboratories authorised to handle live foot-and-mouth disease virus and minimum bio-security standards applicable to them

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 28.08.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 12.10.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Landbruks- og matdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg I. Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel i EØS-avtalen: I. Veterinære forhold

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer rådsdirektiv 2003/85/EF når det gjelder laboratorier som håndterer munn- og klauvsjukevirus.

I vedlegg XI del A oppdateres listen over laboratorier som er godkjente for håndtering av levende munn- og klauvsjukevirus. Laboratoriene i Kroatia og Litauen strykes fra listen siden de ikke lenger oppfyller kravene som stilles slike laboratorier. Disse landene settes i stedet opp på listen over land som benytter Storbritannias laboratorium The Pirbright Institute som nasjonalt referanselaboratorium. Bulgaria og Portugal tilføyes også denne listen. I tillegg oppdateres navnene på laboratoriene i Helles, Tsjekkia og Ungarn.

I vedlegg XI del B oppdateres listen over laboratorier som er godkjente for å håndtere munn- og klauvsjukevirus for vaksineproduksjon. Navnet på Tysklands laboratorium og ISO-koden til Storbritannias laboratorium endres.

I vedlegg XII beskrives biosikkerhetskravene som godkjente laboratorier må oppfylle. Det henvises her til en biosikkerhets-standard fra 2009 som må være oppfylt. Oppdatert versjon av standarden ble vedtatt på EUs munn- og klauvsjuke generalforsamling i 2013, og det henvises nå til denne i stedet. I tillegg gjøres noen endringer når det gjelder hvordan inspeksjoner av laboratorier og virksomheter som håndtere munn - og klauvsjukevirus skal foregå, herunder frekvens og sammensetning av gruppen som skal foreta inspeksjonen. Endringene  medfører at inspeksjonene blir mer risikobaserte.

I vedlegg XV beskrives nasjonale laboratoriers funksjoner og forpliktelser. Det presiseres nå hvilke krav som kun gjelder nasjonale referanselaboratorier. I tillegg forpliktes medlemslandene til å liste opp i sine beredskasplaner alle laboratorier de har utpekt til å bidra i munn - og klauvsjukediagnostikken. Det vises også til hvilke standarder for biosikkerhet slike laboratorier må oppfylle.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten medfører ingen regelverksendringer.

Beredskapsplanen for munn - og klauvsjuke må oppdateres.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

I Norge er det Veterinærinstituttet som foretar undersøkelser med hensyn på munn- og klauvsjukevirus. Veterinærinstituttet Adamstuen har P3/P4 status og påviser virus og antistoffer i prøvemateriale vha PCR og ELISA. Veterinærinstituttet kan imidlertid ikke jobbe med levende virus (virusisolering), og de har derfor en avtale med Storbritannia om å benytte deres laboratorium, the Pirbright Institute.

Veterinærinstituttets regionale laboratorium i Sandnes vil, dersom prøvemengde skulle bli stor, kunne benyttes for prøvemateriale i laveste smitterisiko (katergori 3) som kan håndteres i et P2 laboratorium. I praksis vil dette si analysering med ELISA av inaktiverte serumprøver uten risikokontakt.

Endringene rettsakten medfører for slike laboratorier oppfylles av Veterinærinstituttet, og medfører ingen konsekvenser.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Andre opplysninger

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/1358
Basis rettsaktnr.: 2003/85/EF
Celexnr.: 32015D1358

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 06.08.2015
Frist returnering standardskjema: 04.09.2015
Dato returnert standardskjema: 25.11.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 05.02.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 001/2016
Tekniske tilpasningstekster: Ja
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 06.02.2016
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker