Legemiddelrester metylprednisolon

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/149 av 30. januar 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet metylprednisolon

Commission Implementing Regulation (EU) No 2015/149 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance "methylprednisolone"

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 16.02.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 19.03.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2015/149 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr, med grenseverdier (MRL) for muskel, fett, lever, nyre og melk fra storfe. De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av grenseverdier (MRL) også for hest. "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har nå anbefalt de samme grenseverdiene i tilsvarende vev fra hest.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/149 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at legemidler med metylprednisolon nå også kan markedsføres til hest.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/149/EU
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32015R0149

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 06.02.2015
Frist returnering standardskjema: 20.03.2015
Dato returnert standardskjema: 20.03.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 11.06.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 149/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 02.03.2015
Høringsfrist: 13.04.2015
Frist for gjennomføring: 12.07.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker