Legemiddelrester tulatromysin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/152 av 30. januar 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'tulatromysin'

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/152 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance ‘tulathromycin’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 17.02.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 19.03.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. På bakgrunn av søknad om utvidelse av bruk av tulatromysin til sau , har "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) anbefalt å sette opp grenseverdier for næringsmidler fra sau og geit (småfe) i muskel, fett, lever, og nyre. Dette gjelder ikke dyr som produserer melk for humant konsum. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/152 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at nye grenseverdier for tulatromysin på sau og geit er satt opp unntatt dyr som produserer melk for humant konsum.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder et kjent antibiotikum som har vært i bruk i mange år mot luftveisinfeksjoner på både storfe og svin.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/0152
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32015R0152

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 06.02.2015
Frist returnering standardskjema: 20.03.2015
Dato returnert standardskjema: 20.03.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 11.06.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 149/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 02.03.2015
Høringsfrist: 13.04.2015
Frist for gjennomføring: 12.06.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker