Legemidler til dyr

Forslag til forordning vedrørende legemidler til dyr

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 29.01.2015

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen:

Kapittel i EØS-avtalen:

Status

Forslaget er til behandling i parlament og råd. Endelig vedtakelse forventes først i 2017.

Sammendrag av innhold

EU-kommisjonen vedtok 8. september 2014 utkast til nytt regelverk for veterinære legemidler. Forslaget er sendt Parlament og Råd.  Forslaget baserer seg i stor grad på det eksisterende regelverket for veterinære legemidler (direktiv (2001/82/EF) som senere er endret).  I dette faktanotatet belyses derfor endringer av betydning sammenlignet med eksisterende regelverk.

Gjennom forslaget oppheves dette regelverket og erstattes av en forordning. Formålet med forslagene er å

  • Øke tilgjengeligheten av veterinære legemidler
  • Effektivisere godkjenningsordningene
  • Stimulere til økt konkurranseevne og innovasjon
  • Et mer effektivt indre marked
  • Adressere folkehelserisikoen ved antimikrobiell resistens.

Forordningen regulerer markedsføringstillatelse (MT), tilvirkning, import, eksport, anskaffelse, levering, legemiddelovervåkning, tilsyn og bruk av veterinære legemidler.

  • Det stilles fortsatt krav om MT før markedsføring, men denne er nå gyldig i en ubegrenset periode.
  • Kravene til søknadens innhold fremgår av artikkel 7.
    • For antibiotika stilles det krav om at søknaden skal vedlegges dokumentasjon vedrørende risiko for folk og dys helse ved bruk av legemidlet i dyr og risikoreduserende tiltak for å hindre utvikling av antibiotikaresistens.

  • Forordningen stiller krav om godkjenning av kliniske studier hvor vurderingen skal ta hensyn til internasjonale standarder.
  • Forordningen forenkler merking av legemidler som skal bidra til enklere oversetting og reduserte kostnader samtidig som det skal bidra til flerspråklige pakninger.
  • Forlenget beskyttelse mot generisk konkurranse som incentiv til å utvikle nye legemidler.
    • 10 års-regelen beholdes for legemidler til storfe, sau, gris, kylling, hunder og katter,
    • Men 14 år for nye antibiotika til disse artene.
    • 14 år for øvrige dyr som fisk.
    • Dokumentbeskyttelsen kan forlenges til maksimalt 18 år som følge av godkjenning til nye arter.
    • For legemidler til bier er dokumentbeskyttelsen 18 år.

  • Kommisjonen gis rett til å begrense eller forby bruk av antibiotika i dyr for å sikre at disse fortsatt har effekt på sykdom hos mennesker.
  • Sentral godkjenningsprosedyre åpnes for alle veterinære legemidler.
  • Berørte land vil etter forslaget ikke motta selve søknaden, kun referanselandets utredning og forslag til informasjon.
  • Myndighetense koordineringsgruppe for gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre CMD(V) vil etter forslaget kunne fatte flertallsvedtak om at MT skal gis.
    • Ikke lenger adgang til å løfte saken til EMA med etterfølgende kommisjonsbeslutning.

  • Reduserte krav til dokumentasjon av legemidler beregnet på begrensede marked.
    • Begrenset marked definert ut i fra art.
    • Storfe, sau, gris, kylling, hunder og katter faller utenfor definisjonen av begrenset marked.
    • En slik MT er kun gyldig i tre år og må fornyes.
    • Legemidler til fisk vil omfattes av denne regelen om begrenset marked.

  • Opprettelse av en europeisk felledatabase for veterinære legemidler, med full tilgang for myndighetene, egen produkttilgang for industrien, og tilgang til godkjenninger med tilhørende pakningsinformasjon for allmennheten.
  • Myndighetene må samle og rapportere data om salg og bruk av antibiotika.
  • Krav om å etablere nasjonal regulatorisk veiledningstjeneste ovenfor små og mellomstore virksomheter.
  • Regelverket for endringer av markedsføringstillatelser blir spesifikt for veterinære legemidler og kravet til godkjenning av endringer skal fastsette basert på risikovurdering.
    • Kun endringer av betydning for effekt og sikkerhet vil kreve forhåndsgodkjenning.
    • Kommisjonen skal vedta en rettsakt som inneholder en liste over endringer som skal underlegges slik vurdering.

  • Krav til legemiddelovervåkning fastsettes basert på risiko.
    • Kravet om å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer opphører.
    • Større ansvar legges på myndighetene for å avdekke nye bivirkninger.

  • Ny prosedyre for harmonisering av nasjonale preparatomtaler.
  • Det foreslås regler om reklame for veterinære legemidler
    • Forbud mot reklame for reseptpliktige legemidler til allmennheten
    • Reglene langt mindre detaljert enn på humansiden.

Merknader
Rettslige konsekvenser

En forordning gjennomføres ved henvisning. I dag er reglene om veterinære legemidler i stor grad basert på direktivbestemmelser om er inntatt i blant annet legemiddelforskriften. Det vil være behov for et betydelig opprydningsarbeid i norsk regelverk som følge at av reglene gis ved forordning.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Forordningen er i vesentlig grad basert på gjeldende regelverk for godkjenning og bruk av legemidler. De viktigste endringene er beskrevet over.

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.: KOM(2014)558
Basis rettsaktnr.:

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker