Legemidler til dyr

Forordning om legemidler til dyr

Regulation of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 29.01.2015

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Parlamentet vedtok formelt ny forordning 25. oktober 2018.  Regelverket ble formelt vedtatt av Rådet 26. november. Kunngjøring avventes.

Sammendrag av innhold

EU-kommisjonen vedtok 8. september 2014 utkast til nytt regelverk for veterinære legemidler. Ny forordning er nå vedtatt av Parlament og Råd. 

Forordningen baserer seg i stor grad på det eksisterende regelverket for veterinære legemidler (direktiv (2001/82/EF) som senere er endret).  I dette faktanotatet belyses derfor endringer av betydning sammenlignet med eksisterende regelverk.

Gjennom forslaget oppheves dette regelverket og erstattes av en forordning. Formålet med forslagene er å

  • Øke tilgjengeligheten av veterinære legemidler
  • Effektivisere godkjenningsordningene
  • Stimulere til økt konkurranseevne og innovasjon
  • Et mer effektivt indre marked
  • Adressere folkehelserisikoen ved antimikrobiell resistens.

Forordningen regulerer markedsføringstillatelse (MT), tilvirkning, import, eksport, anskaffelse, levering, legemiddelovervåkning, tilsyn og bruk av veterinære legemidler.

  • Det stilles fortsatt krav om MT før markedsføring, men denne er nå gyldig i en ubegrenset periode.
  • Kravene til søknadens innhold fremgår av artikkel 7.
    • For antibiotika stilles det krav om at søknaden skal vedlegges dokumentasjon vedrørende risiko for folk og dys helse ved bruk av legemidlet i dyr og risikoreduserende tiltak for å hindre utvikling av antibiotikaresistens.

  • Forordningen stiller krav om godkjenning av kliniske studier hvor vurderingen skal ta hensyn til internasjonale standarder.
  • Forordningen forenkler merking av legemidler som skal bidra til enklere oversetting og reduserte kostnader samtidig som det skal bidra til flerspråklige pakninger.
  • Forlenget beskyttelse mot generisk konkurranse som incentiv til å utvikle nye legemidler.
    • 10 års-regelen beholdes for legemidler til storfe, sau, gris, kylling, hunder og katter,
    • Men 14 år for nye antibiotika til disse artene.
    • 14 år for øvrige dyr som fisk.
    • Dokumentbeskyttelsen kan forlenges til maksimalt 18 år som følge av godkjenning til nye arter.
    • For legemidler til bier er dokumentbeskyttelsen 18 år.

  • Kommisjonen gis rett til å begrense eller forby bruk av antibiotika i dyr for å sikre at disse fortsatt har effekt på sykdom hos mennesker.
  • Sentral godkjenningsprosedyre åpnes for alle veterinære legemidler.
  • Berørte land vil etter forslaget ikke motta selve søknaden, kun referanselandets utredning og forslag til informasjon.
  • Myndighetense koordineringsgruppe for gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre CMD(V) vil etter forslaget kunne fatte flertallsvedtak om at MT skal gis.
    • Ikke lenger adgang til å løfte saken til EMA med etterfølgende kommisjonsbeslutning.

  • Reduserte krav til dokumentasjon av legemidler beregnet på begrensede marked.
    • Begrenset marked definert ut i fra art.
    • Storfe, sau, gris, kylling, hunder og katter faller utenfor definisjonen av begrenset marked.
    • En slik MT er kun gyldig i tre år og må fornyes.
    • Legemidler til fisk vil omfattes av denne regelen om begrenset marked.

  • Opprettelse av en europeisk felledatabase for veterinære legemidler, med full tilgang for myndighetene, egen produkttilgang for industrien, og tilgang til godkjenninger med tilhørende pakningsinformasjon for allmennheten.
  • Myndighetene må samle og rapportere data om salg og bruk av antibiotika.
  • Krav om å etablere nasjonal regulatorisk veiledningstjeneste ovenfor små og mellomstore virksomheter.
  • Regelverket for endringer av markedsføringstillatelser blir spesifikt for veterinære legemidler og kravet til godkjenning av endringer skal fastsette basert på risikovurdering.
    • Kun endringer av betydning for effekt og sikkerhet vil kreve forhåndsgodkjenning.
    • Kommisjonen skal vedta en rettsakt som inneholder en liste over endringer som skal underlegges slik vurdering.

  • Krav til legemiddelovervåkning fastsettes basert på risiko.
    • Kravet om å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer opphører.
    • Større ansvar legges på myndighetene for å avdekke nye bivirkninger.

  • Ny prosedyre for harmonisering av nasjonale preparatomtaler.
  • Det foreslås regler om reklame for veterinære legemidler
    • Forbud mot reklame for reseptpliktige legemidler til allmennheten
    • Reglene langt mindre detaljert enn på humansiden.

  • Bruk av antibiotika
    • Forbud mot å bruke antibiotika forebyggende (profylaktisk) med visse unntak.
    • En rekke antibiotika skal reserveres til kun humant bruk.
    • Bare veterinærer skal kunne forskrive antibiotika.

Merknader
Rettslige konsekvenser

En forordning gjennomføres ved henvisning. I dag er reglene om veterinære legemidler i stor grad basert på direktivbestemmelser om er inntatt i blant annet legemiddelforskriften. Det vil være behov for et betydelig opprydningsarbeid i norsk regelverk som følge at av reglene gis ved forordning. Forordningen vil kreve endringer i legemiddellovgivningen, men trolig også regelverk som faller inn under LMD og NFD.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningens økonomiske og administrative konsekvenser er til vurdering.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Forordningen er i vesentlig grad basert på gjeldende regelverk for godkjenning av legemidler, men vil innebære behov for betydelige endringer i norsk regelverk. I dag er veterinære legemidler i stor grad godkjente gjennom nasjonal prosedyre og det har medførte en lite harmonisert anvendelse av regelverket. Forordningen om veterinære legemidler er del av EUs regelverk for å følge opp mange av tiltakene i handlingsplanen på antimikrobiell resistens (AMR), som ble lagt fram av EU-kommisjonen i juni 2017. Store deler av diskusjonene i for å komme til enighet mellom EU-kommisjonen, EU-parlamentet og Rådet har derfor vært knyttet til AMR og da særlig ønsket om at bruken av antibiotika skal gå ned og tiltak for å begrense bruken.

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.: KOM(2014)558
Basis rettsaktnr.:

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

Til toppen