Regulering av 3-benzylidinkamfer

Kommisjonsforordning (EU) nr 1298/2015 av 28 juli 2015 om endring i vedlegg II og VI til europarlaments- og rådsforordning (EF) nr 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) No 1298/2015 of 28 July 2015 amending Annexes II and VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 23.01.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er vedtatt og er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
 
 

Sammendrag av innhold

3-benzylidinkamfer (3-benzylidenbornan-2-on, 3-BC) er tillatt brukt som UV-filter i kosmetikk og er oppført på kosmetikkforordningens positivliste for UV-filter (vedlegg VI, nr. 19) med en maksimumskonsentrasjon på 2 %. En risikovurdering fra EUs "vitenskapskomite for forbrukerprodukter" (SCCS) fra 2013, konkluderer med at 2 % av stoffet ikke er trygt brukt i UV-filter. Bakgrunnen for konklusjonen er beregninger basert på studier av stoffets evne til å gi fosterskade. For dette endepunktet ble det beregnet en NOAEL-verdi (høyeste nivå hvor man ikke finner skadelig effekt). Når denne verdien ble sammenlignet med hvor mye det i verste fall er mulig å eksponeres for stoffet, fant SCCS at 3-BC hadde en utilstrekkelig sikkerhetsmargin (MoS). Det er også konkludert med mulig hormonhermende effekt. Dårlig kvalitet på studier av mutagenese, gjorde at SCCS ikke kunne avgjøre hvorvidt stoffet er mutagent eller ikke.


På bakgrunn av SCCS sine konklusjoner om utilfredsstillende sikkerhetsmargin og ufullstendig sikkerhetsdata for 3-BC, innføres følgende endringer i vedlegg II og VI til kosmetikkforordningen:
• 3-BC forbys ved at det strykes fra positivlisten for UV-filtre (vedlegg VI)
• Siden 3-BC også benyttes som UV-absorber (en UV-absorber beskytter produktet mot UV-stråling, mens et UV-filter beskytter brukeren av produktet mot UV-stråling), er det ikke tilstrekkelig kun å fjerne stoffet fra positivlisten for UV-filtre. Stoffet føres derfor i tillegg opp på forbudslisten (vedlegg II).

For å gi industrien mulighet til å tilpasse sine produkter, gis det en overgangstid frem til 18. februar 2016 for å tilpasse nye produkter til kravene samt tilbaketrekking av produkter fra markedet som ikke er i samsvar med de nye kravene i regelverket.
 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser
Forordningen medfører en mindre endring av kosmetikkforskriften (vedlegg II og VI) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv
Reguleringsforslagene foreslår å forby 3-BC. Dette kan ha negative konsekvenser for næringen, det være seg i form av behov for reformuleringer av produktets sammensetning eller kassering av produkter. For å minske slike tap, er  det gitt en overgangstid på 6 måneder hvor næringen får tid til å reformulere produktene eller selge ut produkter fra lager. Overgangstiden er utarbeidet i nært samarbeid med næringen og er en avveining av hvor vanskelig det er å substituere stoffet som forbys opp mot stoffets potensielle helserisiko.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet vurderer at forbudet er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1298/2015
Basis rettsaktnr.: 1223/2009
Celexnr.: 32015R1298

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 27.02.2015
Frist returnering standardskjema: 10.04.2015
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 19.12.2014
Høringsfrist: 06.02.2015
Frist for gjennomføring:

Lenker

Til toppen