Regulering av trimetylbenzoyldifenylfosfinoksid (TPO)

Kommisjonsforordning (EU) nr. XXXX om endring i vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission regulation (EU) NO../..of XXX amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 23.01.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 23.12.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Denne rettsakten foreslås behandles gjennom "hurtigprosedyren". Rettsakten under diskusjon i EU Kommisjonen, men ikke vedtatt eller publisert på Official Journal enda. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten foreslås behandlet gjennom "hurtigprosedyren".

Bakgrunn:

Stoffet diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphinoxid er oppført i den internasjonale nomenklatur for kosmetiske bestanddeler (INCI) under navnet trimetylbenzoyldifenylfosfidoksid (TPO), og er på det nåværende tidspunktet ikke oppført i vedleggene til kosmetikkforordningen/kosmetikkforskriften.

TPO benyttes i produkter for støping av negl.

TPO er klassifisert som CMR klasse 2 (karsinogent, mutagent eller toksisk for reproduksjon), etter forordning for klassifisering, merking og pakking av kjemiske stoffer (forordning (EU) nr. 1272/2008). I følge kosmetikkforordningen (EU) nr. 1223/2009, artikkel 15 (1), skal alle stoffer som får denne klassifiseringen automatisk forbys i kosmetikk, med mindre EUs "vitenskapskomite for forbrukerprodukter" (SCCS) kan dokumentere at stoffet er trygt i bruk til sitt formål.

Klassifisering av TPO som reproduksjonstoksisk i kategori 2 i henhold til CLP forordningen trådte i kraft fra den 1. desember 2013, og anvendelsen av dette stoffet i kosmetiske produkter ble derfor automatisk forbudt fra og med denne dato.

En SCCS opinion om TPO publisert 27.4.2014 konkluderte at TPO er trygt når det anvendes til støpning av negl opp til en maksimal konsentrasjon på 0,5 vektprosent (% w/w), og at det er et moderat hudsensibiliserende stoff.

Nærmere om endringene:

På bakgrunn av klassifisering og SCCS’ vurderinger foreslås derfor følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg III, stoffer med bruksbegrensninger:


• TPO vurderes som trygt opp til en maksimalt tillatt konsentrasjon på 5% i produkter til støpning av kunstig negl. Kommisjonen mener at TPO utelukkende bør anvendes av profesjonelle brukere i lys av TPO`s sensibiliserende egenskaper, og den høye eksponeringsrisikoen som kan oppstå gjennom hudkontakt hvis brukeren selv påfører negleproduktene.
• For å unngå unødvendig eksponering, stilles det krav om advarselsmerking av neglestøpingsprodukter som inneholder TPO. Advarselsteksten anbefaler at man unngår hudkontakt og oppfordrer om å lese bruksanvisningen nøye.

Siden stoffet i utgangspunktet er forbudt, men nå tillates i begrenset konsentrasjon i produkter til støping av negl, vil regelendringen gjelde umiddelbart fra den dagen reguleringen trår i kraft i EU (20 dager etter publikasjon i Official Journal).

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser
Forordningen medfører en mindre endring av kosmetikkforskriften (vedlegg III) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Forslaget antas ikke å ha noen negative økonomiske konsekvenser for næringen.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Bruken av kosmetiske produkter med stoffer som er klassifisert som CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B, er forbudt. Slike stoffer kan imidlertid unntaksvis brukes i kosmetiske produkter dersom alle følgende vilkår er oppfylt:
a) de oppfyller kravene til næringsmiddeltrygghet som definert i forordning (EF) nr. 178/2002,

b) det er dokumentert ved en analyse av mulige alternativer at det ikke finnes egnede alternative stoffer,

c) det er søkt om en særlig bruk av produktkategorien med en kjent eksponering, og

d) de er evaluert og er funnet trygge av SCCS for bruk i kosmetiske produkter, særlig med sikte på eksponering for disse produktene, idet den samlede eksponeringen fra andre kilder tas i betraktning, og idet det tas særlig hensyn til sårbare grupper av befolkningen.


Det er i tillegg krav om særlig merking for å unngå feilbruk av det kosmetiske produktet.

Forutsatt bruk innenfor foreslåtte  bruksbetingelser, konkluderer SCCS med at TPO ikke vil utgjøre noen helsefare for forbruker.

Mattilsynet vurderer at Kommisjonens foreslåtte grenseverdier og merkekrav til TPO er satt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Kommisjonen forplikter seg i tillegg til å foreta ny vurdering av TPO så snart det oppstår tvil om sikkerheten, og senest fem år etter at stoffene er oppført i kosmetikkforordningens vedlegg.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.: 1223/2009

Norsk regelverk

Høringsstart: 19.12.2014
Høringsfrist: 06.02.2015
Frist for gjennomføring:

Lenker

Til toppen