Forbud mot metylisotiazolinon (MI) i "leave on" produkter

Kommisjonsforordning (EU) 2016/1198 av 22. juli 2016 om endring i vedlegg V til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission regulation (EU) 2016/1198 of 22 July 2016 amending annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the council on cosmetic products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 20.01.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 01.07.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
 

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren.

Bakgrunn:

Rettsakten endrer vedlegg V i kosmetikkforordningen. Metylisotiazolinon (MI) er oppført i kosmetikkforordningens positivliste for konserveringsmidler (vedlegg V, nr. 57) og tillates brukt som konserveringsmiddel i kosmetikk med en maksimumskonsentrasjon på 0,01 %.  MIs sensibiliserende egenskaper har blitt vurdert av EUs vitenskapskomitee for forbrukerprodukter ( SCCS). Konklusjonen er at en konsentrasjon av MI på 100 ppm (0,01%) ikke anses trygt i kosmetiske produkter. Når det gjelder produkter som er ment å bli værende på huden (leave-on cosmetic products), inkludert våtservietter, uttalte SCCS-komiteen at det ikke kan etableres noen nedre grense der MI kan brukes trygt uten fare for sensibilisering.

Det har vært en kraftig økning i antall personer som har utviklet allergi mot MI i løpet av de siste årene, spesielt observert på dermatologiske klinikker. Det er behov for å ta i bruk strenge virkemidler for å stanse utviklingen av allergi mot MI. I lys av dette vil derfor MI måtte forbys i kosmetiske produkter som er ment å bli værende på huden (leave-on cosmetic products).

Nærmere om endringene:

På bakgrunn av SCCS sine vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg V (positivliste for konserveringsmidler):
• MI forbys i produkter som ikke vaskes av (leave-on cosmetic products), inkludert våtservietter.

Overgangsperiode:

6 måneders overgangstid fra den dagen forordningen trer i kraft i EU (20 dager etter publisering i Ofiicial Journal) for å gi industrien muligheten til å tilpasse seg de nye reglene.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser:
Forordningen medfører endring av vedlegg V til kosmetikkforordningen og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv:
Europakommisjonens forslag om å forby MI i kosmetiske produkter som er ment til å bli værende på huden bygger på SCCS sin risikovurdering og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk, hvor blant annet næringen er representert. Forbudet mot MI kan gi enkelte omkostninger for næringen, det være seg i form av kostnader til reformulering av produktets innhold eller kassering av produkter. For å minimere disse kostnadene er det foreslått en overgangstid på 6 måneder.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært av Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Dermatologiske klinikker rapporterer en raskt økende forekomst av allergi mot MI. Mattilsynet mener en hurtig implementering av et forbud mot MI er viktig for å bremse utviklingen av allergi mot MI.

SCCS har nylig ferdigstilt en risikovurdering (kun sensibilisering) der konklusjonen er at en konsentrasjon av MI opp til 15 ppm er trygt i "rinse-off" produkter. Derimot anses ikke 100 ppm MI å være trygt i "leave-on" hårprodukter ut fra fare for utvikling av kontaktallergi.

Regulering av MI i produkter som vaskes( "rinse-off") av og i "leave-on" hårprodukter vil bli diskutert videre i Europakommisjonens arbeidsgruppe for kosmetikk.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/1198
Basis rettsaktnr.: 1223/2009
Celexnr.: 32016R1198

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 08.04.2016
Frist returnering standardskjema: 20.05.2016
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 23.09.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 186/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 19.12.2014
Høringsfrist: 06.02.2015
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

Til toppen