Fôrtilsetningsstoff

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/1417 av 20. august 2015 om godkjenningen av diclazuril som fôrtilsetningsstoff til kaniner til slakt og avl (innehaver av godkjenningen Huvepharma NV)

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1417 of 20 August 2015 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for rabbits for fattening and breeding (holder of the authorisation Huvepharma NV)

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 09.07.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.09.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Landbruks- og matdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg I. Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel i EØS-avtalen: II. Fôrvarer

Status

Rettsakten er fastsatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten følger hurtigprosedyren.

Rettsakten gjelder godkjenning av et koksidiostatikum, med handelsnavn Coxiril® og aktivt stoff diclazuril, som fôrtilsetningsstoff til kaniner. Det aktive stoffet er tidligere godkjent til både fjørfe og kanin, men da med et annet handelsnavn. Begge preparatene som inneholder diclazuril, er vurdert av European Food Safety Authority, EFSA, og de finner dem trygge for folkehelse, dyrehelse og miljøet. Det aktive stoffet diclazuril er effektivt for å kontrollere koksidier i tarmen hos kaniner, og det er satt betingelser for bruken. Tillatt mengde tilsatt i fôret er 1 mg/kg fullfôr. Diclazuril skal ikke brukes i fôrblandinger sammen med andre koksidiostatika, og det skal tilsettes i form av premiks. Tilbakeholdelsestida er 48 timer (to døgn). Virksomheten som innehar godkjenningen er pålagt å gjennomføre et kontrollprogram for å undersøke eventuell resistens mot Eimeria spp., og det skal gjennomføres siste halvdel av godkjenningsperioden for preparatet. Diclazuril har også MRL-verdier (største tillatte innhold av rester av stoffet) i spiselige deler av kaninen. De er 2 500 mg/kg lever, 1 000 mg/kg nyre, 150 mg/kg kjøtt og 300 mg/kg skinn og fett, alt angitt i våtvekt. Det henvises der til forordning (EU) nr. 37/2010, som er implementert i Norge i FOR-2013-07-01-814.

Diclazuril er blant de koksidiostatika som ikke er godkjent for bruk i Norge, (se merknader).

Rettsakten ble diskutert i EU-kommisjonens faste komite for planter, dyr, næringsmidler og fôr, SCPAFF, seksjon fôrvarer, og ble vedtatt der. Nå er den fastsatt i EU i samsvar med vedtaket i SCPAFF, og godkjenningen har varighet til 10. september 2025.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten vil bli tatt inn i EØS-henvisningsoversikten innledningsvis i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften. Siden diclazuril ikke er godkjent i Norge, blir ikke rettsakten forøvrig tatt inn i forskriften. MRL-verdiene gjøres gjeldende ved at rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen. Norge hat et generelt unntak fra EØS-avtalen for koksidiostatika i fôr. Det er en tilpasningstekst i EØS-avtalen som sier at Norge kan videreføre nasjonal lovgiving av regelverket for koksidiostatika i fôr, som gjaldt ved tiltredelse av EØS-avtalen i 1994. Diclazuril var ikke blant de koksidiostatika som var godkjent i Norge da. Den nevnte framgangsmåten blir brukt ved alle koksidiostatika som godkjennes i EU, men som er omfattet av tilpasningsteksten Norge har i EØS-avtalen.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ingen konsekvenser for Mattilsynets tilsynsaktivitet, da kontroll med koksidiostatika i fôr og næringsmidler allerede er en del av tilsynet. Preparatet er ikke tillatt i Norge, og det produseres heller ikke kaninfôr med koksidiostatika her. Rettsakten får derfor ingen konsekvenser for fôrindustrien.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel, på de betingelsene som går fram tilpasningsteksten Norge har til EØS-avtalen om koksidiostatika som ikke er godkjent i Norge.

Mattilsynet synes det er betryggende at preparatet ikke skal brukes i kaninfôret de siste to døgn før slakting, i tillegg til at det er satt MRL-verdier for spiselige deler av kanin. Det er positivt med kravet om at godkjenningsinnehaveren skal gjennomføre et kontrollprogram for å kunne avdekke om det oppstår resistensproblemer ved bruk av diclazuril i kaninfôr. I noen land er kjøttproduksjon på kanin et forholdsvis stor næring. Det aktive stoffet diclazuril kan også brukes i fjørfefôr, og den samme overvåkingen av eventuell resistens kreves i de tilfellene.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/1417
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32015R1417

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 24.07.2015
Frist returnering standardskjema: 04.09.2015
Dato returnert standardskjema: 04.09.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.10.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 243/2014
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 17.07.2015
Høringsfrist: 07.09.2015
Frist for gjennomføring: 01.11.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker