Regulatorisk skilsmisse for legemidler til mennesker og dyr

Forordning som endrer forordning (EF) nr. 726/2004 som etablerer fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler til mennesker og dyr og som oppretter et europeisk legemiddelbyrå.

REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 18.05.2015

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen:

Kapittel i EØS-avtalen:

Status

Forslaget er til behandling i EP og Råd.

Sammendrag av innhold

I KOM(2014)558 har EU-kommisjonen foreslått at reglene for godkjenning og overvåkning av legemidler til dyr løsrives fra reglene som gjelder for  godkjenning og overvåkning av legemidler til mennesker. I dag finnes det slike fellesregler i forordning (EF) nr. 726/2004. Forslaget endrer forordning (EF) nr. 726/2004 slik at denne ikke langer vil gjelde for legemidler til dyr. Godkjenning og overvåkning av legemidler til dyr vil etter dette reguleres av EU-kommisjonens forslag til forordning om legemidler til dyr: KOM(2014)557, se EØS-notat vedrrende dette forslaget.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Økonomiske og administrative konsekvenser

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.: KOM(2014)557
Basis rettsaktnr.:

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

Til toppen