Legemiddelrester tulatromysin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/394 av 10. mars 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'tulatromysin'

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/394 of 10 March 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tulathromycin’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 17.03.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 09.04.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er vedtatt og innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. På bakgrunn av tilleggsdata om tulatromysin som er blitt tilgjengelig for "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har denne komiteen anbefalt å omgjøre de midlertidige grenseverdiene som er satt opp for storfe og svin til faste grenseverdier. Dette gjelder ikke dyr som produserer melk for humant konsum. CVMP har også konkludert at ekstrapolering av grenseverdiene til andre matproduserende dyr ikke kan støttes for dette stoffet. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/394 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten innebærer en omgjøring av midlertidige grenseverdier for tulatromysin på storfe og svin til å bli faste grenseverdier. Dette gjelder ikke dyr som produserer melk for humant konsum.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vurderes ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert i Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder et kjent antibiotikum som har vært i bruk i mange år mot luftveisinfeksjoner på både storfe og svin.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/0394
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32015R0394

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 13.03.2015
Frist returnering standardskjema: 24.04.2015
Dato returnert standardskjema: 24.04.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 10.07.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 177/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 30.04.2015
Høringsfrist: 15.06.2015
Frist for gjennomføring: 11.07.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker