Legemiddelrester dietylenglykol monoetyleter

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/1820 av 9. oktober 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'Dietylenglykol monoetyleter'

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1820 of 9 October 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘Diethylene glycol monoethyl ether’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 20.10.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 26.11.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2015/1820 omhandler dietylenglykol monoetyleter som er et bindemiddel/bæremiddel som brukes i fremstilling av legemidler. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til alle drøvtyggere og svin. I følge eksisterende oppføring om dette stoffet er ingen grenseverdier (MRL) satt for disse artene. Søknad om utvidelse av denne oppføringen til fjørfe er sendt til EMA "European Medicines Agency". Basert på vurdering av  "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt utvidelse av eksisterende oppføringen til fjørfe. I henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr 470/2009, har EMA vurdert at ekstrapolering av denne oppføringen til alle matproduserende dyr er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/1820 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende oppføring for dietylenglykol monoetyleter  skal utvides til å omfatte fjørfe og kan ekstrapoleres til alle matproduserende dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder dietylenglykol monoetyleter som er et bindemiddel/bæremiddel som brukes i fremstilling av legemidler.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/1820
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32015R1820

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 20.10.2015
Frist returnering standardskjema: 30.11.2015
Dato returnert standardskjema: 30.11.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 18.03.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 48/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 22.11.2015
Høringsfrist: 06.01.2016
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker