Legemiddelrester dietylenglykol monoetyleter
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/1820 av 9. oktober 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'Dietylenglykol monoetyleter'
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1820 of 9 October 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘Diethylene glycol monoethyl ether’
EØS-notat | 10.05.2016 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 20.10.2015
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 26.11.2015
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2015/1820 omhandler dietylenglykol monoetyleter som er et bindemiddel/bæremiddel som brukes i fremstilling av legemidler. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til alle drøvtyggere og svin. I følge eksisterende oppføring om dette stoffet er ingen grenseverdier (MRL) satt for disse artene. Søknad om utvidelse av denne oppføringen til fjørfe er sendt til EMA "European Medicines Agency". Basert på vurdering av "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt utvidelse av eksisterende oppføringen til fjørfe. I henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr 470/2009, har EMA vurdert at ekstrapolering av denne oppføringen til alle matproduserende dyr er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/1820 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende oppføring for dietylenglykol monoetyleter skal utvides til å omfatte fjørfe og kan ekstrapoleres til alle matproduserende dyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder dietylenglykol monoetyleter som er et bindemiddel/bæremiddel som brukes i fremstilling av legemidler.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2015/1820 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32015R1820 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 20.10.2015 |
| Frist returnering standardskjema: | 30.11.2015 |
| Dato returnert standardskjema: | 30.11.2015 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 18.03.2016 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 48/2016 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 22.11.2015 |
| Høringsfrist: | 06.01.2016 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |