Legemiddelrester virginiamysin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/1491 av 3. september 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "virginiamysin"

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1491 of 3 September 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘virginiamycin’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 16.09.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 02.10.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2015/1491 omhandler virginiamysin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av virginiamysin i kylling. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt etablering av MRL for virginiamysin for kylling i muskel, hud og fett, lever, og nyre, forutsatt at dette stoffet ikke skal brukes til dyr som produserer egg til humant konsum. Det vises til artikkel 5 i forordning (EC) nr.470/2009, MRL for virginiamysin kan ekstrapoleres fra kylling til andre fjørfe. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette. MRL for virginiamysin er dermed inkludert i listen.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/1491 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at virginiamysin blir tillatt å bruke til kylling.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av virginiamysin som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner hos kylling. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/1491
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32015R1491

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 14.09.2015
Frist returnering standardskjema: 26.10.2015
Dato returnert standardskjema: 02.10.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 05.02.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 016/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 15.10.2015
Høringsfrist: 30.11.2015
Frist for gjennomføring: 06.02.2016
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker