Legemiddelrester virginiamysin
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/1491 av 3. september 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "virginiamysin"
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1491 of 3 September 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘virginiamycin’
EØS-notat | 17.02.2016 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 16.09.2015
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 02.10.2015
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2015/1491 omhandler virginiamysin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av virginiamysin i kylling. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt etablering av MRL for virginiamysin for kylling i muskel, hud og fett, lever, og nyre, forutsatt at dette stoffet ikke skal brukes til dyr som produserer egg til humant konsum. Det vises til artikkel 5 i forordning (EC) nr.470/2009, MRL for virginiamysin kan ekstrapoleres fra kylling til andre fjørfe. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette. MRL for virginiamysin er dermed inkludert i listen.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/1491 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at virginiamysin blir tillatt å bruke til kylling.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av virginiamysin som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner hos kylling. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2015/1491 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32015R1491 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 14.09.2015 |
| Frist returnering standardskjema: | 26.10.2015 |
| Dato returnert standardskjema: | 02.10.2015 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 05.02.2016 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 016/2016 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 15.10.2015 |
| Høringsfrist: | 30.11.2015 |
| Frist for gjennomføring: | 06.02.2016 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |