Legemiddelrester tylvalosin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/1492 av 3. september 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'tylvalosin'

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1492 of 3 September 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tylvalosin’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 16.09.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 02.10.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2015/1492 omhandler tylvalosin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til svin og fjørfe unntatt dyr som produserer egg til humant konsum. Eksisterende grenseverdier (MRL-er) er satt for muskel, hud og fett, lever, og nyre fra svin samt hud og fett og lever fra fjørfe. På grunnlag av søknad som er sendt til "European Medicines Agency" (EMA) om utvidelse av eksisterende oppføringer for tylvalosin, har "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) anbefalt å utvide eksisterende oppføringer til å omfatte egg fra verpehøns. Derfor har EMA anbefalt etablering av MRL-er for hønseegg. I henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr 470/2009, har EMA vurdert at ekstrapolering av MRL fra hønseegg  til andre fjørfe egg er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/1492 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende oppføring for tylvalosin skal utvides til å omfatte hønseegg.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder tylvalosin som er et kjent antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner hos svin og fjørfe.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/1492
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32015R1492

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 14.09.2015
Frist returnering standardskjema: 26.10.2015
Dato returnert standardskjema: 02.10.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 05.02.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 016/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 15.10.2015
Høringsfrist: 30.11.2015
Frist for gjennomføring: 06.02.2016
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker