Medisinske næringsmidler

Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2016/128 av 25. september 2015 om supplerende regler til Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 hva angår de særskilte krav til sammensetning av og opplysninger om næringsmidler til særlige medisinske formål

Commission Delegation Regulation (EU) 2016/128 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food forspecial medical purposes

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 03.09.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.03.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen

Sammendrag av innhold

Det har i løpet av de siste årene vist seg at anvendelsen av direktiv 2009/39/EF («særnær» rammedirektivet) har variert blant medlemsstatene i EU. Dette har skapt hinder for det indre markedet og medført ulike konkurransevilkår. EU har derfor hatt et ønske om å revidere regelverket for særnær-området. I juni 2013 la EU-kommisjonen frem et forslag til ny forordning for Europaparlamentet, og forordning (EU) nr. 609/2013 ble vedtatt i juni 2013. Denne forordningen gir føringer for hvordan særnær-området skal reguleres fremover. Medisinske næringsmidler er ett av de fire områdene som forordning (EU) nr. 609/2013 fastsetter at faller inn under næringsmidler til særskilte grupper.

Den nye forordning viderefører og endrer bestemmelser i eksisterende direktiv 1999/21/EF om medisinske næringsmidler som er gjennomført i norsk rett ved forskrift 11. august 2001 nr. 1279 om næringsmidler til spesielle medisinske formål.

Medisinske næringsmidler er beregnet til ernæring av pasienter som er underernærte på grunn av en bestemt diagnostisert sykdom, lidelse eller en medisinsk tilstand som fører til vanskeligheter med å dekke deres ernæringsmessige behov ved inntak av vanlige næringsmidler.

Sammensetningen av medisinske næringsmidler kan variere i betydelig grad avhengig av alder, sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand. Dette er en av grunnene til at forordningen viderefører bestemmelsene om kategorisering av produktgruppene, om at produktene kan være tiltenkt som eneste næringskilde eller som et supplement til kosten.

Merking og påstander

Den nye forordningen viderefører de gjeldende reglene i direktiv 1999/21/EF. Kun mindre tilpasninger er gjort i den nye forordningen i forhold til gjeldende merkeregler i direktiv 1999/21/EF. Forordning (EU) nr. 1169/2011 (matinformasjonsforordningen) ligger grunn for kravene til merking og næringsdeklarasjon.

Merking er et viktig redskap for å sikre riktig bruk av produktene. For å sikre dette er det i den nye forordningen tilføyet tilleggskrav og unntak fra de generelle reglene i matinformasjonsforordningen.

For å imøtekomme et stigende antall medisinske næringsmidler som har blitt utviklet for å dekke spedbarns ernæringsmessige behov og som har blitt markedsført mot brukergrupper som ikke faller under målgruppen, fastsetter den nye forordningen i artikkel 8 strenge begrensinger for merking, presentasjon, reklame og salgsfremmende metoder for medisinske næringsmidler rettet mot spedbarn. Tilsvarende krav finnes i direktiv 2006/141/EF (direktiv om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger) og i ny forordning om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Dette kravet er fastsatt i forordning (EU) nr. 609/2013 artikkel 11.

Den nye forordningen legger også til en bestemmelse om at det ikke er tillatt å bruke ernærings- og helsepåstander på medisinske næringsmidler. Medisinske næringsmidler skal brukes under medisinsk tilsyn og det bør derfor ikke brukes ernærings- og helsepåstander på produktet for å fremme markedsføringen. Dette vil være villedende for brukerne, fordi godkjente helsepåstander er rettet mot den friske befolkningen og ikke rettet mot personer som er under medisinsk oppfølging.

Sammensetningskriterier

Detaljerte sammensetningskrav for produkter rettet mot voksne er ikke endret i forhold til direktiv 1999/21/EF. Det er i den nye forordningen innført små justeringer i sammensetningskravene for spedbarn. Disse justeringene er basert på EFSAs vurdering om sammensetningskriterier for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger (EFSA Journal 2014;12(7):3760).

Plantevernmidler

I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 er det innført krav som regulerer innholdet av plantevernmidler og rester av plantevernmidler i medisinske næringsmidler rettet mot sped- og småbarn. Nivåene tilsvarer kravene i regelverket om barnemat (direktiv 2006/125/EF) og morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger (direktiv 2006/141/EF) med laveste tillatte nivå på 0,01 mg/kg. En oppdatering av nivåene vil bli gjennomført etter at EFSA har fullført vurderingen på området, jf. artikkel 11(1)(b) i forordning (EU) nr. 609/2013 (som for morsmelkerstatninger/tilskuddsblandinger og barnemat). Disse endringene medfører økt forbrukertrygghet og likhet i regelverket innenfor dette området.

Meldeplikt

Det er i dag meldeplikt for medisinske næringsmidler. I den nye forordningen opprettholdes meldeplikten for medisinske næringsmidler. Meldeplikten fungerer i dag elektronisk (eller per post) ved at virksomheter fyller og sender inn et skjema på nettsidene til Mattilsynet: http://www.mattilsynet.no/mat_og_vann/spesialmat_og_kosttilskudd/medisinske_naringsmidler/hvordan_melder_jeg_inn_et_medisinsk_naeringsmiddel.2091

Oversikt over innmeldte produkter oppdateres hver dag og er tilgjengelig på Mattilsynets nettsider: http://www.mattilsynet.no/om_mattilsynet/godkjente_produkter_og_virksomheter/food_naringsmidler/medisinske_naeringsmidlerpdf.11416/binary/Medisinske_naeringsmidler.pdf

Begrensninger i omsetningen av medisinske næringsmidler

Den nasjonale bestemmelsen om begrensninger i omsetningen av medisinske næringsmidler (salg via apotek eller lignende) i forskrift 11. august 2001 nr. 1279 (§ 17) faller bort når ny forordning skal anvendes (22. februar 2019 og 22. februar 2020 for medisinske næringsmidler som er rettet mot spedbarn). Bestemmelsen ble innført nasjonalt i 2002 på bakgrunn av en EU-dom (jf. EU-dom av 29.06.1995, C-391/92). Danmark har tilsvarende begrensninger i omsetningen av medisinske næringsmidler i deres nasjonale bekendtgørelse om medisinske næringsmidler (BEK nr. 633 af 11/06/2013). Fødevarestyrelsen i Danmark har ennå ikke hatt stilling til om de ønsker å videreføre denne bestemmelsen. Mattilsynet vil holde seg oppdatert om hva som blir gjort fra dansk side.

I Sverige hvor en slik bestemmelse om begrensinger i omsetningen av medisinske næringsmidler ikke har vært innført, ser man at omsetning av medisinske næringsmidler likevel skjer via apotek. Dette begrunnes med at mange av produktene er rettet mot en svært begrenset brukergruppe og at omsetningen hovedsakelig skjer til pasienter som har fått foreskrevet produktene på blå resept. Dette er en av grunnene til at salget gjøres på apotek.

Regelverket om medisinske næringsmidler har tydelige rammer for tillatt innhold av vitaminer og mineraler som er listet opp i vedleggene. Den nye forordningen gir klare føringer for hvordan merking og markedsføring av slike produkter skal være.

Vedlegg

Det er gjort justeringer i minimums- og maksimumsverdier for mikro- og makronæringsstoffene i vedlegg I til den nye forordningen. Endringene er basert på EFSAs vurderinger (EFSA Journal 2014;12(7):3760) for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Vedlegg II og vedlegg III er nye og lister opp kravene som gjelder for plantevernmidler og rester av disse.

Ikrafttredelse

Forordningen trer i kraft i EU den 22. februar 2016.

Den skal anvendes fra den 22. februar 2019, unntatt for medisinske næringsmidler som er utviklet for å dekke spedbarns ernæringsmessige behov. For disse produktene skal rettsakten anvendes fra den 22. februar 2020.

Veileder fra EFSA

EFSA har utarbeidet en veileder om klassifisering av medisinske næringsmidler (http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/4300.pdf). Dette er en rapport som medlemsstatene og EU-kommisjonen har etterspurt.  EU-kommisjonen skal på bakgrunn av denne rapporten lage en veileder som medlemslandene kan bruke ved behov for klassifisering av medisinske næringsmidler. Denne rapporten vil være et nyttig verktøy for Mattilsynet og VKM vedrørende klassifisering av medisinske næringsmidler.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen implementeres i norsk regelverk som gjennomfører forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Målsetningen med revisjonen av «særnær»-regelverket er å få et bedre regelverk ved å forenkle og presisere regelverket innenfor dette området. Herved unngås en situasjon hvor det indre markedets funksjon undergraves og som skaper usikkerhet hos myndigheter, virksomheter og forbrukere og som også kan medføre ulike konkurransevilkår for virksomhetene.

Det nye regelverket skal være lettere å tolke, håndheve og etterleve for myndigheter og virksomheter og produktene skal være trygge for forbrukeren.

Virksomhetene:

Virksomhetene vil få større klarhet i virkeområdet for regelverket om medisinske næringsmidler. Det nye regelverket medvirker til å skape like konkurransevilkår innenfor EØS-området med mer tydelige rammer for blant annet merking og fpr medisinske næringsmidler rettet mot spedbarn.

Virksomhetene må i tillegg sette seg inn i de nye bestemmelsene for medisinske næringsmidler og i det horisontale regelverket samt bestemmelsene i matinformasjonsforordningen for å kunne merke produktene riktig.

Meldeplikten for produktgruppen videreføres. Virksomhetene har en overgangsperiode på tre år til å tilpasse seg den nye forordningen og fire år til å tilpasse seg de nye bestemmelsene som gjelder for produkter rettet mot spedbarn.

Forbrukerne:

Det nye regelverket gir stor trygghet for grupper i befolkningen som har behov for slike produkter. Det settes strengere krav til markedsføringen (forbud mot bruk av ernærings- og helsepåstander, begrensninger i reklame og markedsføring av produkter rettet mot spedbarn) og strengere krav til plantevernmidler og rester av disse for medisinske næringsmidler rettet mot spedbarn og småbarn. Tillatte stofftilsetninger er tydelig regulert i forordningens vedlegg.

Mattilsynet:

Det er et enklere og mer oversiktlig regelverk å forholde seg til og håndheve, fordi forordningen gir tydeligere regler for markedsføringen av slike produkter. Det blir en bedre og mer klar avgrensing av virkeområdet for de kategoriene som regelverket gjelder for. Meldeplikten for produktgruppene videreføres. Tilsyn med medisinske næringsmidler inngår i dag i det ordinære tilsynet med næringsmidler, og dette vil fortsette. Det føres tilsyn både på produkt- og virksomhetsnivå. Avdelingene i Mattilsynet fører tilsyn med at virksomheter som omsetter produkter på dette området følger gjeldende relevant regelverk. Tilsynsmetodikken varierer og kan for eksempel være inspeksjon eller revisjon. Mattilsynet kan også fatte vedtak om et produkt eller markedsføringen av et produkt uten at revisjon/inspeksjon er utført.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet støtter at endringer i vedlegget næringsstoffene for medisinske næringsmidler rettet mot spedbarn er oppdatert i henhold til EFSAs vurderinger (EFSA Journal 2014;12(7):3760), at det blir strengere krav for merking av medisinske næringsmidler rettet mot spedbarn samt innføring av strengere krav til plantevernmidler og rester av disse i produkter rettet mot barn. Mattilsynet støtter også at produktene ikke kan bruke ernærings- helsepåstander, da dette kan bli villedende for målgruppen.

Den nasjonale bestemmelsen om begrensinger i frembudet av medisinske næringsmidler (salg via apotek eller lignende) i forskrift 11. august 2001 nr. 1279 (§ 17) faller bort når ny forordning skal anvendes (den 22. februar 2019 og den 22. februar 2020 for medisinske næringsmidler som er rettet mot spedbarn). Mattilsynet vil holde seg oppdatert om hva som blir gjort fra dansk side som har den sammen bestemmelsen i deres nasjonale bekendtgørelse (BEK nr. 633 af 11/06/2013). Regelverket for medisinske næringsmidler har klare og tydelige rammer for tillatt innhold av vitaminer og mineraler som er listet opp i vedleggene og det er i det nye regelverket gitt klare føringer for hvordan merking og markedsføringen av slike produkter skal være. Mange av produktene er rettet mot en svært begrenset brukergruppe og at salgsvolumet hovedsakelig er rettet mot pasienter som har fått foreskrevet produktene på blåresept. Dette er en av grunnene til at salget gjøres på apotek.

Draft adaptation texts and draft explanatory notes to Regulation (EU) 2016/128.

Regulation (EU) 2016/128

Draft adaptation text to the provisions of the Regulation shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptations:

In Annex IV, the following indent shall be added:

-       In Norwegian: ”Næringsmiddel til spesielle medisinske formål”.

Draft explanatory note to the draft adaptation text: As Annex IV to Regulation (EU) 2016/128 contains specific text expressed in all the linguistic versions of the EU, for the purposes of this Agreement, the Norwegian linguistic version should also be included.

Mattilsynet anser rettsakten som relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 128/2016
Basis rettsaktnr.: 609/2013
Celexnr.: 32016R0128

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 03.02.2016
Frist returnering standardskjema: 17.02.2016
Dato returnert standardskjema: 15.03.2016
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 08.07.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 143/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 14.03.2016
Høringsfrist: 14.06.2016
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker