Referanselaboratorier

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/1761 av 1. oktober 2015 som endrer kommisjonsforordning (EF) nr. 378/2005 om Fellesskapets referanselaboratorierapporter, gebyr og laboratoriene som er listet opp i annex II til denne

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1761 of 1 October 2015 amending Commission Regulation (EC) No 378/2005 as regards the Community Reference Laboratory reports, fees and the laboratories listed in Annex II thereto

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 17.09.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 12.10.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Landbruks- og matdepartementet / Nærings- og fiskeridepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg I. Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel i EØS-avtalen: II. Fôrvarer

Status

Rettsakten er fastsatt i EU og er til vurdering i EFTA/EØS-statene.

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten følger hurtigprosedyren.

Ved søknad om godkjenning, re-godkjenning eller endring av godkjenning for fôrtilsetningsstoffer skal det følge en fullstendig evalueringsrapport for aktuelle analysemetoder fra et av fellesskapets analyselaboratorier, CRL, med søknaden. CRL kan gi oppgaven til nasjonale referanselaboratorier, NRLer. Kommisjonsforordning (EU) nr. 378/2005 gir detaljert beskrivelse av kravene til evalueringsrapporten. Det er unntak fra kravene om å levere evalueringsrapport med søknaden, dersom det ikke har skjedd endinger med stoffet/preparatet, som gjør det nødvendig med flere/andre analyser enn ved tidligere vurdering, eller det bare er f.eks navnedring eller andre tekniske endringer. Det trengs heller ikke en ny evalueringstapport fra CRL, dersom analysemetoden allerede er evaluert til dette formålet.

Søkervirksomheten skal betale et gebyr for å få utført en evaluering av tilsetningsstoffer ved CRL, og i dag er det på 400 euro. Unntaket for å kreve gebyr er foreslått utvidet til også å gjelde ved re-godkjenning eller ved utvidelse av bruksområde i eksisterende godkjenning av tilsetningsstoffer. I de tilfelle CRL, Kommisjonen eller tilsynsmyndigheten likevel finner der nødvendig med en ny vurdering av analysemetoden, skal søkeren informeres om dette fra CRL. Endringene er foreslått tatt inn både i teksten og vedlegg IV i forordning (EU) nr. 378/2005.

I vedlegg II til forordningen er CRLene/de nasjonale NRLene i hvert EØS-land listet opp. Denne listen er nå oppdatert. I Norge er The National Institute of Nutrition and Seafood Research, NIFES, NRL for fôrtilsetningsstoff, og står på lista.

Rettsaktforslaget ble diskutert og votert i EU-kommisjonens faste komite for planter, dyr, næringsmidler og fôr i september. Nå er rettsakten fastsatt i EU, men det vil ta noe tid før den er innlemmet i EØS-avtalen og gjelder i Norge.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten vil medføre endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, der forordning (EU) nr. 378/2005 er gjennomført.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Det er svært få/ingen norske virksomheter som søker godkjenning av fôrtilsetningsstoff, men det er nødvendig å holde seg orientert om regelverket både for Mattilsynet og virksomhetene. At listen over NRL/CRL blir oppdatert er nødvendig. Ikke alle analyser kan utføres/vurderes i det landet virksomheten som søker godkjenning av tilsetningsstoff er lokalisert. Listen gir en oversikt over hvor en ellers kan henvende seg.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

I de tilfelle NRL får oppdrag fra CRL om å evaluere og skrive rapport om en aktuell analysemetode for godkjenning av tilsetningsstoffer, vil NRL få gebyrbeløpet for å utføre oppgaven. Ellers er ikke Norge budet av økonomiske bestemmelser i EU.

En oppdatert liste over CRL/NRLer er nyttig både for tilsynet og virksomhetene.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/1761
Basis rettsaktnr.: 1831/2003
Celexnr.: 32015R1761

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 02.10.2015
Frist returnering standardskjema: 26.10.2015
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 10.11.2015
Høringsfrist: 22.12.2015
Frist for gjennomføring:

Lenker