Kvalitetssystem blodbanker

Kommisjonsdirektiv (EU) 2016/1214 av 25. juli 2016 om endring av direktiv 2005/62/EF om standarder og spesifikasjoner til kvalitetsstyringssystem for blodbanker

COMMISSION DIRECTIVE (EU) 2016/1214 of 25 July 2016 amending Directive 2005/62/EC as regards quality system standards and specifications for blood establishments

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 19.04.2016

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 02.12.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

For å hindre overføring av smitte og trygge sikkerheten og kvaliteten på humant blod og blodkomponenter stilles det krav til at blodbankene har et kvalitetsstyringssystem. Et kvalitetsstyringssystem for blodbanker skal bygge på prinsippene om kvalitetsstyring, kvalitetssikring og forbedring av kvaliteten. Kvalitetsstyringssystemet skal blant annet omfatte tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter til transfusjon.

Reglene for kvalitetsstyringssystem følger av særskilte standarder og spesifikasjoner i vedlegget til direktiv 2005/62/EF. Med rettsakten endres artikkel 2 i direktiv 2005/62/EF om at Kommisjonen skal utarbeide retningslinjer for god praksis, GPG (Good Practice Guidelines) som blodbankene skal følge.

Retningslinjene for GPG er nå utarbeidet gjennom et samarbeid mellom EU-Kommisjonen og EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council). De er publisert av Europarådet og inngår i "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components".

Retningslinjene avspeiler også prinsippene for god tilvirkningspraksis for legemidler som følger av direktiv 2001/83/EF artikkel 47.

Merknader

Rettsakten er hjemlet i direktiv 2002/98/EF artikkel 29 punkt 2 bokstav h) som gir Kommisjonen mulighet til å utarbeide tekniske regler om blodbankenes kvalitetsstyringssystem.
 

Rettslige konsekvenser

Rettsakten endrer direktiv 2005/62/EF som er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften). Rettsakten presiserer at medlemsstatene skal sikre at retningslinjene for GPG (Good Practice Guidelines) er tilgjengelige for og brukes i blodbankene, noe som medfører en endring av blodforskriften § 2-4.

Økonomiske og administrative konsekvenser

For Helsedirektoratet vil rettsakten ikke medføre noen økonomiske og administrative konsekvenser. Med endringen skal blodbankene følge retningslinjene for god praksis som ledd i sitt kvalitetsstyringssystem noe som kan medføre visse administrative og økonomiske konsekvenser for blodbankvirksomheten.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten vil bli vurdert i Spesialutvalget for helse.

Vurdering

Helsedirektoratet er positive til rettsakten og støtter innholdet. Rettsakten er EØS-relevant og akseptabelt.

Helse- og omsorgsdepartementet er enig i Helsedirektoratets vurderinger.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/1214/EU
Basis rettsaktnr.: 2005/62/EF
Celexnr.: 32016L1214

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 05.04.2016
Frist returnering standardskjema: 10.08.2016
Dato returnert standardskjema: 16.08.2016
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 03.02.2017
Nummer for EØS-komitebeslutning: 25/2017
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 15.02.2018
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

Til toppen