Regulering av peanøttolje og hydrolyserte hveteproteiner

Kommisjonsforordning (EU) nr. 2017/2228 av 4. desember om endring i vedlegg III til europaparlamentets- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission regulation (EU) No 2017/2228 of 4 December amending annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 22.04.2016

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 18.08.2017

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er vedtatt og er under vurdering i EØS/EFTA statene.

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg III (stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger) i kosmetikkforordningen gjennom oppføring av to nye poster (peanøttolje og hydrolysert hveteprotein).

Bakgrunn:

  • Peanøttolje:

Peanøttolje, INCI navn Arachis Hypogaea Oil (CAS nr. 8002-03-7), samt dens ekstrakter og andre derivater, er ikke regulert i dagens kosmetikkforskrift.

Den 27. mars 2014 vedtok "EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet" (SCCS) en opinion om sensitiviseringspotensialet til peanøttolje (revidert 23. september 2014 - se link nedenunder).

SCCS uttalte at peanøttprotein(er) er kjent for å kunne forårsake alvorlige, potensielt livstruende, type-I allergiske reaksjoner. Derimot inneholder raffinerte peanøttoljer veldig lave nivåer av peanøttproteiner, som er den allergifremkallende komponenten. Mens trygge eksponeringsnivåer (av peanøttproteiner) i matvarer er utarbeidet for overfølsomme ('sensitiviserte') individer, er det mer problematisk å avlede trygge nivåer for hudeksponering – særlig når det gjelder induksjon av hudallergi. Det er en økende erkjennelse av at peanøttproteiner kommer i kontakt med immunapparatet via huden – dette gjelder også normal uskadet frisk hud.

SCCS har således konkludert med følgende:

  • Det er ikke noen kjent etablert terskelverdi for trygg eksponering for peanøttproteiner på huden til personer som er allergiske mot peanøtter, selv om slike terskelverdier finnes for oralt inntak.
  • SCCS har fulgt med på den vitenskapelige diskusjonen om betydningen av hudeksponering som en rute for å utvikle sensitivisering til type I-allergener slik som peanøtter. SCCS anerkjenner at dette er bekymringsfullt, men at det ikke er tilstrekkelige data til å fastsette trygge nivåer med hensyn til hudeksponering hos personer som ikke på forhånd er sensitiviserte.
  • I lys av trygge nivåer av peanøttproteiner som er fastsatt ved oralt inntak i sensitiviserte personer, og på bakgrunn av at industrien er i stand til å raffinere peanøttolje med et proteinnivå som er lavere enn 0,5 ppm ('parts per million'), kan SCCS godta dette som en maksimalt tillatt konsentrasjon av peanøttproteiner i (raffinert) peanøttolje for bruk i kosmetikk.
  • Hydrolysert hveteprotein

Bruk av hydrolyserte hveteproteiner ('hydrolysed wheat proteins', HWP) i kosmetikk er ikke regulert i dagens kosmetikkforskrift.

Den 18. juni 2014 vedtok SCCS en opinion om HWP (revidert 22. oktober 2014 - se link nedenunder)med følgende konklusjon:

På basis av antall rapporterte tilfeller av "immediate-type" kontaktallergi ('contact urticaria') og systemiske allergiske reaksjoner, ser det ut til at den totale risikoen for sensitivisering ovenfor hydrolysert hveteprotein (HWP) er lav, med unntak av en ‘epidemi’ i Japan som var knyttet til et spesielt HWP produkt som ble brukt i enkelte såpemerker.

De vitenskapelige bekymringene som angår bruk av HWP i kosmetikk omfatter:

  • det er holdepunkter for at sensitivisering ovenfor HWP skyldes eksponering via kosmetikk, og ikke via maten.
  • det er indikasjoner på høyere risiko for sensitivisering når HWP med høyere molekylvekt brukes på huden, særlig som ingrediens i produkter med sterke overflatehinnebrytende ('surfactant') egenskaper, slik som såper (både fast og flytende form).

SCCS anser at bruken av HWP er trygt i kosmetikk dersom maksimalt tillatt molekylvekt av peptider i hydrolysatene er 3,5 kDa (i gjennomsnitt).

Nærmere om endringene:

På bakgrunn av SCCS’ vurderinger beskrevet ovenfor foreslås derfor følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg III:

  • Forekomst av peanøttproteiner i peanøttolje, dens ekstrakter og derivater i kosmetiske produkter begrenses til maksimalt 0,5 ppm;
  • Gjennomsnittlig molekylvekt for peptider i hydrolysater fra hydrolysert hveteprotein begrenses til maksimalt 3,5 kDa i kosmetiske produkter.

Disse endringene bør derfor føres opp i vedlegg III til kosmetikkforskriften.

Overgangsperiode:

Etter at regelverksendringene trer i kraft:

  • 9 måneder (25. september 2018) for å sette samsvarende produkter på markedet, og
  • 12 måneder (25. desember 2018) for å fjerne produkter fra markedet som ikke er i samsvar med regelverket.

Linker:

SCCS/1526/14: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_155.pdf.

SCCS/1534/14: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_160.pdf

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører en mindre endring av kosmetikkforskriften (vedlegg III) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen.  EU-kommisjonens forslag til ny regulering av peanøttolje og hydrolysert hveteprotein bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er til vurdering i Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdige med sin vurdering.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2017/2228
Basis rettsaktnr.: 1223/2009
Celexnr.: 32017R2228

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 19.07.2017
Frist returnering standardskjema: 30.08.2017
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 04.07.2016
Høringsfrist: 12.09.2016
Frist for gjennomføring:

Lenker