Utgangsstoffer for narkotika (narkotikaprekursorer)

Kommisjonens gjennomførelsesforordning (EU) 2015/1013 av 25. juni 2015 om regler vedrørende Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprekursorer og vedrørende Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvåking av handel med narkotikaprekursorer mellom EU og tredjeland

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1013 of 25 June 2015 laying down rules in respect of Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and of Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Union and third countries in drug precursors

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 20.04.2016

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Forordning 2015/1013 har vært drøftet i (blant annet) EU-Kommisjonens "Drug Precursors Committee" hvor Norge deltar som observatør. Forordning 2015/1013 ble drøftet på møtene den 5. mai 2014, 10. november 2014 og 22. mai 2015.

Forordning 2015/1013 ble vedtatt i EU den 25. juni 2015 og trådte i kraft i EU den 30. juni 2015. Forordning 2015/1013 har foreløpig ikke vært til behandling i EØS-komiteen og er derfor ikke tatt inn i EØS-avtalen enda. Legemiddelverket planlegger å sende gjennomføringen av forordning 2015/1013 i norsk rett på høring i løpet av mai 2016.
 

Sammendrag av innhold

Forordning 2015/1013 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel med narkotikaprekursorer mellom EU og tredjeland. Det er kun forordning 273/2004 som har vært vurdert som EØS-relevant og tatt inn i EØS-avtalen. Forordning 273/2004 er implementert i Norge ved forskrift 12. februar 2010 nr. 156 om gjennomføring av forordning (EF) nr. 273/2004 (som endret ved forordning (EU) nr. 1258/2013), og forordning (EF) nr. 1277/2005 om narkotikaprekursorer. Det er kun de artiklene i forordning 2015/1013 som supplerer forordning 273/2004, som skal implementeres i norsk rett.

Forordning 2015/1013 (de artiklene som er relevante for Norge) regulerer blant annet:

- Fremgangsmåten ved registrering av virksomhet og at en registrering skal utformes i henhold til formatet som fremgår av vedlegg II til forordningen.

- Felles prosedyreregler for registrering av virksomhet og utstedelse av lisens for å kunne omsette narkotikaprekursorer. Reglene omhandler blant annet innholdet i søknad samt myndighetenes mottak og vurdering av søknad, at søker skal få adgang til å supplere søknaden om noe skulle mangle, og at et eventuelt avslag skal sendes elektronisk eller på papir og inneholde en begrunnelse for avslaget.

- Lisensens omfang med hensyn til hvilke stoffer og hvor mange transaksjoner den gjelder for.

- Formatet på lisensen, dette fremgår av vedlegg I til forordningen.

- Gyldigheten av en lisens og at en lisens kan suspenderes eller tilbakekalles.

- At virksomhetene er forpliktet til å sende inn bestemt informasjon til myndighetene innen en viss dato hvert år, dette for at myndighetene skal kunne utføre sitt overvåkingsarbeid.

- At myndighetene plikter å melde inn virksomheter som har fått lisens eller registrering i en felles europeisk database. Om kommunikasjonslinjen mellom Norge og EU, se nærmere omtale under i punktet "Rettslige konsekvenser".

Merknader
Rettslige konsekvenser

Legemiddelverket vurderer at det er hensiktsmessig å implementere forordningen ved henvisning i forskrift 12. februar 2010 nr. 156 om gjennomføring av forordning (EF) nr. 273/2004 (som endret ved forordning (EU) nr. 1258/2013), og forordning (EF) nr. 1277/2005 om narkotikaprekursorer. Det må fremgå av henvisningen hvilke artikler i forordningen som ikke implementeres i norsk rett (dvs de artiklene som kun supplerer forordning 111/2005 jf. innledende avsnitt over). Dette vil etter Legemiddelverkets foreløpige vurdering gjelde artikkel 11 og deler av artiklene 1, 3, 5, 9, 10, 12 og 13. Videre bør det eventuelt lages en generell tilpasningstekst om dette i EØS-avtalen som eksempelvis kan ha følgende ordlyd: "Forordningens bestemmelser skal for denne avtales formål gjelde med følgende tilpasning: Innlemmelse av forordningen er begrenset til de artiklene i forordningen som gjennomfører forordning 273/2004."  

Til orientering reguleres i forordning 2015/1013 en rapporteringsplikt fra medlemsstatene til EU-Kommisjonen. Norge (og de to andre EFTA-statene) skal derimot ikke rapportere direkte til EU-Kommisjonen. Kommunikasjonslinjen mellom EFTA og EU er på dette området regulert i EØS-avtalen i Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering, under innledning jf. EØS-avtalen Protokoll 1 om gjennomgående tilpasning. Her fremgår at Norge (og de to andre EFTA-statene) skal kommunisere med EU via EFTAs overvåkingsorgan (ESA).

Økonomiske og administrative konsekvenser

Legemiddelverket vurderer at implementeringen av forordningen i norsk rett ikke har økonomiske eller administrative konsekvenser av vesentlig betydning for hverken offentlige eller private virksomheter.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Når det gjelder den felles europeiske databasen som alle myndigheter, herunder Norge, plikter å melde inn til, vil Legemiddelverket gjøre oppmerksom på at Norge foreløpig ikke er gitt tilgang til databasen. Det er et ønske fra Legemiddelverkets side å bli gitt tilgang til databasen. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/1013
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32015R1013

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 03.07.2015
Frist returnering standardskjema: 13.10.2015
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Ja
Materielle tilpasningstekster: Ja
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker