Biocid-pt-2-4-6-11-12-13-MIT

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/131 av 1. februar 2016 om godkjenning av C(M)IT/MIT (3:1) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 2, 4, 6, 11, 12 og 13

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/131 of 1 February 2016 approving C(M)ITMIT (2:1) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 26.01.2016

Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.02.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer

Status

Utkast til rettsakt ble publisert i EU register 11. januar 2016. Rettsakten ble vedtatt 1. februar 2016. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Sammendrag av innhold

Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter eller inkluderes på vedlegg I til forordning (EU) nr. 528/2012. C(M)MIT/MIT (3:1) omfattes av denne listen.

Forordning (EU) 2016/131 godkjenner C(M)MIT/MIT (3:1) som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 2, 4, 6, 11, 12 og 13.

Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker eller dyr. Produkttype 4 omfatter bruk på overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer. Produkttype 6 omfatter konserveringsmidler for produkter under lagring. Produkttype 11 omfatter konserveringsmidler for væsker i kjøle- og prosessystemer. Produkttype 12 omfatter slimbekjempningsmidler. Produkttype 13 omfatter konserveringsmidler for væsker som brukes som arbeids- eller skjærevæske.

Ved produktvurdering skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.

Når det gjelder produkter behandlet med stoffet, gjelder spesielt at den personen som er ansvarlig for å bringe et behandlet produkt i omsetning, skal sikre at merking inneholder opplysninger spesifisert i artikkel 58 punkt 3 i biocidforordningen.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 2 er underlagt følgende betingelser;

For profesjonelle brukere skal det etableres sikre arbeidsprosedyrer. Personlig verneutstyr skal benyttes ved bruk av slike produkter, hvis ikke eksponering kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 4 er underlagt følende betingelser;

1 For profesjonelle brukere skal det etableres sikre arbeidsprosedyrer. Personlig verneutstyr skal benyttes ved bruk av slike produkter, hvis ikke eksponering kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

2 I lys av identifisert risiko for profesjonelle brukere, må produktene kun påfylles av automatiske systemer, med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå på annen måte.

3 For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om behov for fastsettelse av nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.

4 Produkter skal ikke inngå i materialer eller artikler som vil komme i kontakt med mat (ref. forordning (EF) nr. 1935/2004) med mindre Kommisjonen har vedtatt spesifikke migrasjonsgrenser eller det er fastsatt at slike grenser ikke er nødvendige.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 6 er underlagt følgende betingelser;

1 For profesjonelle brukere skal det etableres sikre arbeidsprosedyrer. Personlig verneutstyr skal benyttes ved bruk av slike produkter, hvis ikke eksponering kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

2 I lys av identifisert miljørisiko skal produkter ikke benyttes til å konservere tremasse og papirprosessvæske, med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.

Krav til behandlet produkter (produkttype 6) som bringes på markedet: 1 I lys av identifisert helserisiko skal blandinger til bruk av ikke-profesjonelle ikke inneholde konsentrasjoner som utløser klassifisering for hudsensibilisering, med mindre eksponering kan unngås på annen måte enn ved bruk av personlig verneutstyr.

2 I lys av identifisert helserisiko skal ikke flytende rengjøringsmidler til bruk av profesjonelle inneholde konsentrasjoner som utløser klassifisering for hudsensibilisering, med mindre eksponering kan unngås på annen måte enn ved bruk av personlig verneutstyr.

3 I lys av identifisert helserisiko skal ikke andre blandinger til bruk av profesjonelle enn flytende rengjøringsmidler inneholde konsentrasjoner som utløser klassifisering for hudsensibilisering, med mindre eksponering kan unngås på annen måte enn ved bruk av personlig verneutstyr.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 11 er underlagt følgende betingelser;

1 For profesjonelle brukere skal det etableres sikre arbeidsprosedyrer. Personlig verneutstyr skal benyttes ved bruk av slike produkter, hvis ikke eksponering kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

2 I lys av identifisert miljørisiko skal ikke produkter godkjennes til konservering av fotoprosessvæske, konservering av trebehandlingsoppløsning eller til bruk i store åpne resirkulerende kjølesystemer, med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.

3 I lys av identifisert miljørisiko, og med mindre risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå, skal merking, og ev sikkerhetsdatablad, anvise:

  1. For bruk i små åpne resirkulerende kjølesystemer skal risikoreduserende tiltak være på plass for å redusere direkte kontaminering av terrestrisk miljø via luft.
  2. For annen bruk enn de som er spesifisert i betingelsene i pkt 2 skal spillvann fra anlegg ledes til renseanlegg for avløpsvann.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 12 er underlagt følgende betingelser;

1 For profesjonelle brukere skal det etableres sikre arbeidsprosedyrer. Personlig verneutstyr skal benyttes ved bruk av slike produkter, hvis ikke eksponering kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

2 I lys av identifisert miljørisiko skal produkter ikke godkjennes for bruk i off-shore installasjoner, med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.

3 I lys av identifisert helserisiko, skal merking, og ev sikkerhetsdatablad for produkter godkjent for bruk i off-shore installasjoner anvise at boreslam ikke skal inneholde stoffet i konsentrasjon som utløser klassifisering for hudsensibilisering, med mindre det kan fastsettes sikre arbeidsprosedyrer og passende administrative tiltak for arbeidere.

4 I lys av identifisert miljørisiko skal merking, og ev sikkerhetsdatablad for produkter godkjent for bruk i papirfabrikker anvise behov for passende fortynning av industrielt utslipp fra anlegg til vassdrag etter mekanisk/kjemisk behandling eller etter behandling i renseanlegg for avløpsvann, med mindre det vises at risiko kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 13 er underlagt følgene betingelser;

1 For profesjonelle brukere skal det etableres sikre arbeidsprosedyrer. Personlig verneutstyr skal benyttes ved bruk av slike produkter, hvis ikke eksponering kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

2 I lys av identifisert risiko for profesjonelle brukere skal påfylling av produkter i metallarbeidsvæsker skal være halvautomatisert eller helautomatisert, med mindre det vises at risiko kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

3 I lys av identifisert risiko for profesjonelle brukere skal merking og ev sikkerhetsdatablad for produkter godkjent for bruk i metallarbeidvæsker anvise at disse ikke skal overstige konsentrasjon som utløser klassifisering for hudsensibilisering, med mindre det vises at risiko kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering

Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/0131
Basis rettsaktnr.: 0528/2012
Celexnr.: 32016R0131

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 02.02.2016
Frist returnering standardskjema: 03.02.2016
Dato returnert standardskjema: 03.02.2016
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 29.04.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 84/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 22.01.2016
Høringsfrist: 09.03.2016
Frist for gjennomføring: 30.04.2016
Dato for faktisk gjennomføring: 30.04.2016
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 04.05.2016

Lenker