Biocid-pt-4-PHMB

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/124 av 29. januar 2016 om godkjenning av PHMB (1600; 1.8) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 4

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/124 of 29 January 2016 approving PHMB (1600; 1.8) as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 4

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 26.01.2016

Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 02.02.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer

Status

Utkast til rettsakt ble publisert i EU register 11. januar 2016. Rettsakten ble vedtatt 29. januar 2016. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Sammendrag av innhold

Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over eksisterende aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter eller inkluderes på vedlegg I til forordning (EU) nr. 528/2012. PHMB omfattes av denne listen.

Forordning (EU) 2016/124 godkjenner PHMB som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 4. Produkttype 4 omfatter overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer.

PHMB er å betrakte som kandidat for substitusjon iht artikkel 10 punkt 1(d) i biocidforordningen. Ved produktvurderingen skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 4 gis med følgende betingelser:

1 For profesjonell bruk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer. Der eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr.

2 I lys av identifisert risiko for menneskers helse, vann og jord, skal produkter ikke godkjennes for bruk som desinfeksjonsmiddel på redskap ved dypping, med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.

3 I lys av identifisert risiko for menneskers helse og vann, skal ikke produkter godkjennes for overflatedesinfisering ved mopping med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.

4 I lys av identifisert risiko for menneskers helse skal det for kluter ferdig til bruk, fremgå av etiketter og eventuelle sikkerhetsdatablad at bruk skal foregå innenfor et avgrenset område som ikke er tilgjengelig for allmennheten med mindre det kan vises til at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå på en annen måte.

5 For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.

6 Produkter skal ikke blandes inn i materialer og gjenstander bestemt til direkte eller indirekte kontakt med næringsmidler. For slike materialer kan det kreves at det fastsettes spesifikke grenser for migrasjon over i næringsmidler. Godkjenninger omfatter derfor ikke slik bruk med mindre Kommisjonen har vedtatt slike grenser eller det er fastsatt at slike grenser ikke er nødvendige.

Når det gjelder produkter behandlet med PHMB, gjelder spesielt at den personen som er ansvarlig for å bringe et behandlet produkt i omsetning, skal sikre at merking inneholder opplysninger spesifisert i artikkel 58 punkt 3 i biocidforordningen.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Hovedrettsakten – forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114. Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering

Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/0124
Basis rettsaktnr.: 0528/2012
Celexnr.: 32016R0124

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 02.02.2016
Frist returnering standardskjema: 02.02.2016
Dato returnert standardskjema: 02.02.2016
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 29.04.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 84/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Ja
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 22.01.2016
Høringsfrist: 09.03.2016
Frist for gjennomføring: 30.04.2016
Dato for faktisk gjennomføring: 30.04.2016
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 04.05.2016

Lenker