Biocid/pt-1/hand-disinfection

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2016/904 av 8. juni 2016 i overenstemmelse med artikkel 3, stk. 3 i Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 528/2012 om produkter brukt til hånddesinfisering som inneholder propan-2-ol (D045416/01)

Commission Implementing Decision (EU) 2016/904 of 8 June 2016 pursuant to Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council on propan-2-ol containing products used for hand disinfection

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 20.05.2016

Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 20.05.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer

Status

Utkast til rettsakten ble publisert i EU-register 12. mai 2016. Rettsakten ble vedtatt 8. juni 2016 og publisert i OJ 9. juni 2016. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Sammendrag av innhold

Beslutning (EU) 2016/904 er utarbeidet etter henvendelse fra Tyskland for å få avgjort om produkter brukt til hånddesinfisering og som inneholder propan-2-ol er biocidprodukter eller om de kan anses som medisinske produkter. Etter gjennomgang og vurderinger av de aktuelle produktene og regelverk konkluderes det i beslutning (EU) 2016/904 med at produkter som inneholder propan-2-ol som benyttes til hånddesinfisering, inkludert kirurgisk hånddesinfisering, som har som formål å redusere risiko for overføring av mikroorganismer er å betrakte som biocidprodukter omfattet av produkttype 1. Produkttype 1 omfatter biocidprodukter til hygiene for mennesker.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordning (EU) nr. 528/2012 (biocidforordningen) ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av beslutningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering

Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/0904
Basis rettsaktnr.: 0528/2012
Celexnr.: 32016D0904

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 09.06.2016
Frist returnering standardskjema: 09.06.2016
Dato returnert standardskjema: 09.06.2016
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 23.09.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 174/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 30.06.2016
Høringsfrist: 26.08.2016
Frist for gjennomføring: 24.09.2016
Dato for faktisk gjennomføring: 24.09.2016
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 05.10.2016

Lenker