Legemiddelrester eprinomektin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) …/... av XXX som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'eprinomektin'

Commission Implementing Regulation (EU) …/...of XXX amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance 'eprinomectin'

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 27.05.2016

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.06.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene

Sammendrag av innhold

Forordningen omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Den midlertidige grenseverdien (MRL) for eprinomektin i muskel, fett, lever, nyre, og melk fra sau og geit utløper den 30. juni 2016. Tilleggs data ble tilgjengeliggjort for Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) som har anbefalt at de midlertidige grenseverdier i vev fra sau og geit bør gjøres om til endelige. Basert på vurderingen fra CVMP har European Medicines Agency (EMA) vurdert at ekstrapolering av eksisterende grenseverdier for eprinomektin til alle matproduserende dyr er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) .../... skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eprinomektin blir tillatt å bruke til alle matproduserende dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakte EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder fastsettelse av grenseverdier for rester av eprinomektin som er et antiparasittmeddel. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:

Norsk regelverk

Høringsstart: 01.06.2016
Høringsfrist: 15.07.2016
Frist for gjennomføring:
Til toppen