Sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje

Forordning (EU) 2016/161 om supplerende regler til direktiv 2001/83/EF om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 03.03.2016

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

EU hadde forordningen på høring i 2015. EU-Kommisjonen har hatt god kontakt med bransjen ved utarbeidelsen av forordningen. Det har vært flere møter med bransjen i Brüssel og det er også bakgrunnen for at de norske aktørene er godt kjent med innholdet i forordningen. Legemiddelverket har gitt innspill til EU-Kommisjonen med hensyn til forordningens vedlegg I og II. I den forbindelse kontaktet Legemiddelverket bransjen for å få innspill fra dem på dette (Legemiddelverkets saksref. 14/13669). Forordningen ble vedtatt i EU den 2. oktober 2015 og trådte i kraft den 29. februar 2016. Forordningen kommer derimot ikke til anvendelse før om ca. tre år; den 9. februar 2019.

Regelverket er ikke tatt inn i EØS-avtalen enda og har ikke vært på høring i Norge. Planen er å sende saken på høring i løpet av vår/sommer 2016.

Forordning 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemidler, som dette EØS-notatet omhandler, har sin bakgrunn i direktivet om å forhindre forfalskninger av legemidler (direktiv 2011/62). Dette direktivet ble tatt inn i norsk rett rett ved endringsforskrift 20. august 2013 nr. 1037. Det var den alarmerende økningen av antallet forfalskede legemidler i EU som lå til grunn for det nye regelverket. Det hadde vist seg at forfalskede legemidler hadde blitt kanalisert gjennom den lovlige distribusjonskjeden. Legemidler kan være forfalsket med hensyn til identitet, historikk og opprinnelse. Videre kan et forfalsket legemiddel inneholde feil ingredienser, herunder virksomt stoff, eller ingredienser i feil mengde eller av dårligere kvalitet enn i det godkjente legemidlet. For å forhindre forfalskninger av legemidler ble det i direktivet stilt en rekke krav til aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden. Videre ble det i direktivet bestemt at det skulle gis nærmere bestemmelser om sikkerhetsanordninger på legemidler. Slike bestemmelser er nå gitt i forordningen om sikkerhetsanordninger på legemidler (forordning 2016/161), som dette EØS-notatet som sagt omhandler.

Forordningen (2016/161) inneholder detaljerte bestemmelser om krav til sikkerhetsanordninger på legemidler. Kravene skal bidra til å sikre at legemidlene kan identifiseres, at det kan kontrolleres at de er ekte og at emballasjen ikke har vært brutt. Det er først og fremst aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden som pålegges nye forpliktelser etter forordningen. Myndighetenes oppgave blir hovedsaklig å føre tilsyn med at reguleringen overholdes og å vurdere legemidler for innmelding til EU-Kommisjonen i henhold til forordningens vedlegg III og IV.

Legemiddelverket deltar i EU-kommisjonens møter vedrørende forordning 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemidler. Disse møtene har benevnelsen "Expert group on the delegated act on safety features for medicinal products for human use".

Sammendrag av innhold

- Forordningen kommer til anvendelse på reseptpliktige legemidler til mennesker som ikke er unntatt i henhold til forordningens vedlegg I. Videre kommer den til anvendelse på de ikke-reseptplikte legemidler som er listet opp i forordningens vedlegg II.

- Forordningen regulerer at legemidler skal ha en entydig identifikator, i form av et nummer og dataelementer, som skal fremgå av en påtrykket todimensjonal strekkode på legemiddelemballasjen. Den entydige identifikatoren skal også fremgå i et format som kan leses på ordinært vis. Den entydige identifikatoren skal være lik i hele EØS-området.

- Forordningen regulerer opprettelse og forvaltning av en database som skal inneholde opplysninger om sikkerhetsanordningene knyttet til det enkelte legemiddel.

- Forordningen regulerer de forpliktelser produsent, grossist og detaljist har med hensyn til kontroll av om legemidlene er ekte, det å kunne identifisere det enkelte legemiddelprodukt og kontroll av om emballasjen har vært brutt.

- Forordningen regulerer aktørenes forpliktelser med hensyn til når de skal deaktivere den entydige identifikatoren.

- Forordningen regulerer at myndighetene i det enkelte land skal føre tilsyn med at regelverket overholdes.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Det forutsettes at forordningen tas inn i EØS-avtalen. Konsekvensen er at forordningen skal implementeres i norsk rett. Det kan være hensiktsmessig at forordningen implementeres ved henvisning. I artikkel 23 i forordningen fremgår at det kan bestemmes nasjonalt, innenfor visse rammer, at grossist og/eller apotek kan kan utføre kontroll av sikkerhetsanordningene og deaktivere produktets entydige identifikator for sluttbruker. Det er sannsynlig at vi i Norge vil benytte oss av muligheten til å vedta nasjonal regulering i henhold til dette. Eksempelvis, dersom grossist leverer legemidler til sykehjem, så kan det være hensiktsmessig at grossist, og ikke sykehjem, utfører kontroll med hensyn til at legemidlet er ekte, at emballasjen ikke er brutt osv.

Det gjøres oppmerksom på at forordningens artikkel 46 nr. 1 regulerer at kompetent myndighet i det enkelte land skal melde inn til EU-Kommisjonen om ikke-reseptpliktige legemidler hvor det foreligger risiko for forfalskning. Videre fremgår av samme artikkel nr. 2 at kompetent myndighet kan informere EU-Kommisjonen om legemidler hvor det ikke foreligger risiko for forfalskning. Denne direkte kommunikasjonslinjen mellom kompetent myndighet i det enkelte land og EU-Kommisjonen gjelder ikke for Norge (og de to andre EFTA-statene). For Norge (og de to andre EFTA-statene) gjelder reguleringen av dette i EØS-avtalen, vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering jf. EØS-avtalen, Protokoll 1 om gjennomgående tilpasning. Her fremgår at melding til EU-Kommisjonen fra Norge (og de to andre EFTA-landene) skal skje via EFTAs overvåkingsorgan (ESA).  

Økonomiske og administrative konsekvenser

Det er først og fremst aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden som pålegges nye forpliktelser etter forordningen. En database skal opprettes og forvaltes, emballasjen skal merkes på til dels ny måte og legemidlene skal i større grad kontrolleres av aktørene. Aktørene må ha utstyr for å kunne skanne den todimensjonale koden, videre har de et ansvar for å sørge for korrekt deaktivering av den entydige identifikatoren. Gevinsten for aktørene er at forfalskede legemidler i større grad enn det som er tilfelle per i dag, hindres i å komme inn i den lovlige distribusjonskjeden. For myndighetene innebærer forordningen først og fremst en økt tilsynsoppgave.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Etter det Legemidelverket kjenner til er aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden kjent med forordningen og i gang med å forberede seg på å kunne oppfylle forpliktelsene de vil bli pålagt. Vi er også kjent med at aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden har innledet et samarbeid på dette området i gruppene European medicines verification organisation (EMVO) og Norwegian medicines verification organisation (NMVO).

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 161/2016
Basis rettsaktnr.: 2011/062/EF
Celexnr.: 32016R0161

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 10.03.2016
Frist returnering standardskjema: 10.03.2016
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker