Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje

Forordning (EU) 2016/161 om supplerende regler til direktiv 2001/83/EF om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 03.03.2016

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Legemiddelverket gjennomførte høring av forordningens fellesregler for hele EU/EØS vår/sommer 2016. I tillegg gjennomførte Legemiddelverket høring av nasjonale tilpasninger som forordningens artikkel 23 åpner opp for i desember 2018.

Ansvaret for gjennomføring av forordningens krav er i hovedsak lagt til industrien; grossister og legemiddelprodusenter. I Norge har Legemiddelindustrien og Apotekforeningen etablert et felles selskap, NomVec (The Norwegian Medicines Verification Company), med ansvar for opprettelse og gjennomføring av systemet for sikkerhetsanordninger som er koblet til EU-systemet. Legemiddelverket er observatør i styret.

Bakgrunn

Forordning 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger har sin bakgrunn i direktivet om å forhindre forfalskninger av legemidler (direktiv 2011/62, forfalskningsdirektivet).

Økningen av antallet forfalskede legemidler lå til grunn for forfalskningsdirektivet. Legemidler kan være forfalsket med hensyn til identitet, historikk og opprinnelse. Et forfalsket legemiddel kan inneholde feil ingredienser, herunder virksomt stoff, eller ingredienser i feil mengde eller av dårligere kvalitet enn i det godkjente legemidlet. Forfalskede legemidler blir også i noen tilfeller kanalisert gjennom den lovlige legemiddeldistribusjonskjeden. For å forhindre forfalskninger av legemidler ble det i forfalskningsdirektivet stilt en rekke krav til aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden. Nærmere bestemmelser om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger fastslår direktivet at skal gis i forordning, og disse detaljerte bestemmelsene er gitt i forordning 2016/161.

Nærmere om forordning 2016/161

Forordningen inneholder detaljerte bestemmelser om krav til sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje. Reglene kommer til anvendelse på reseptpliktige legemidler til mennesker som ikke er unntatt i henhold til forordningens vedlegg I. Videre kommer den til anvendelse på de ikke-reseptpliktige legemidler som er listet opp i forordningens vedlegg II.

Legemidler skal ha en entydig identifikator, i form av et nummer og dataelementer, som skal fremgå av en påtrykket todimensjonal strekkode på legemiddelemballasjen. Den entydige identifikatoren skal også fremgå i et format som kan leses på ordinært vis. Den entydige identifikatoren skal være lik i hele EØS-området. Forordningen regulerer opprettelse og forvaltning av en database som skal inneholde opplysninger om sikkerhetsanordningene knyttet til det enkelte legemiddel. Videre regulerer forordningen de forpliktelser produsent, grossist og detaljist har med hensyn til kontroll av om legemidlene er ekte, det for å kunne identifisere det enkelte legemiddelprodukt og kontroll av om emballasjen har vært brutt. Aktørenes forpliktelser for når de skal deaktivere den entydige identifikatoren er også regulert gjennom forordningen.

Forordningen fastslår at landene nasjonalt har adgang til å regulere noe frivillig. Dette er blant annet:

  • Adgang til på frivillig basis å forsegle enhver legemiddelpakning.
  • Krav til kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger hvor legemidlet ikke har markedsføringstillatelse i Norge
  • Plikt for grossist til å kontrollere og melde ut legemidler med sikkerhetsanordninger ved utlevering til profesjonelle sluttbrukere.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen inntas ved henvisning i legemiddelforskriften § 3-29. Fordi forordningen inneholder bestemmelser som hører hjemme i andre forskrifter enn legemiddelforskriften, herunder tilvirkning- og importforskriften, grossistforskriften, rekvirerings- og utleveringsforskriften og LUA-forskriften foreslås det av pedagogiske grunner at det tas inn en henvisning i hver av disse forskriftene til legemiddelforskriften § 3-29.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Det er tilvirkere av legemidler og aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden som pålegges nye forpliktelser etter forordningen. En database skal opprettes og forvaltes, emballasjen skal merkes på til dels ny måte og legemidlene skal i større grad kontrolleres av aktørene. Aktørene må ha utstyr for å kunne skanne den todimensjonale koden, videre har de et ansvar for å sørge for korrekt deaktivering av den entydige identifikatoren. Forordningen innebærer såldes økonomiske konsekvenser for tilvirkere av legemidler og grossistene. Gevinsten for aktørene er at forfalskede legemidler i større grad enn det som er tilfelle per i dag, hindres i å komme inn i den lovlige distribusjonskjeden. Legemiddelverkets oppgave er å føre tilsyn med at reguleringen overholdes og å vurdere legemidler for innmelding til EU-kommisjonen i henhold til forordningens vedlegg III og IV. Dette vurderes ikke innebære økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering

Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 161/2016
Basis rettsaktnr.: 2011/062/EF
Celexnr.: 32016R0161

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 10.03.2016
Frist returnering standardskjema: 10.03.2016
Dato returnert standardskjema: 04.03.2019
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 08.05.2019
Nummer for EØS-komitebeslutning: 116/2019
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring: 01.06.2019
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 09.08.2019

Lenker

Til toppen