legemiddelrester monepantel
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2016/1834 av 17. oktober 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "monepantel"
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1834 of 17 October 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance monepantel
EØS-notat | 23.05.2017 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 25.10.2016
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 05.12.2016
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2016/1834 av 17. oktober omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Stoffet har grenseverdier (MRL) for småfe i muskel, fett, lever, nyre, og melk fra sau og geit. Søknad om utvidelse av eksisterende oppføring til også å omfatte storfe ble sendt til European Medicines Agency (EMA). EMA har på grunnlag av vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) anbefalt en fastsettelse av grenseverdier for monepantel i vev fra storfe, med unntakk av dyr som produserer melk til humant konsum. EMA har også vurdert at monepantel på nåværende tidspunkt ikke bør ekstrapoleres fra melk fra sau og geit til melk fra storfe på grunn av uttilstrekkelig data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2016/1834 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til fastsettelse av grenseverdier for monepantel i vev fra storfe med unntak av melkeprodusernde storfe.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdier for rester av monepantel i vev fra storfe med unntak av melkeproduserende storfe. Monepantel er et antiparasittmiddel som er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til småfe.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2016/1834 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32016R1834 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 21.10.2016 |
| Frist returnering standardskjema: | 02.12.2016 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 17.03.2017 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 52/2017 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 25.11.2016 |
| Høringsfrist: | 10.01.2017 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 20.03.2017 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 23.05.2017 |