legemiddelrester monepantel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2016/1834 av 17. oktober 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "monepantel"

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1834 of 17 October 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance monepantel

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 25.10.2016

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 05.12.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2016/1834 av 17. oktober omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Stoffet har grenseverdier (MRL) for småfe i muskel, fett, lever, nyre, og melk fra sau og geit. Søknad om utvidelse av eksisterende oppføring til også å omfatte storfe ble sendt til European Medicines Agency (EMA). EMA har på grunnlag av vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) anbefalt en fastsettelse av grenseverdier for monepantel i vev fra storfe, med unntakk av dyr som produserer melk til humant konsum. EMA har også vurdert at monepantel på nåværende tidspunkt ikke bør ekstrapoleres fra melk fra sau og geit til melk fra storfe på grunn av uttilstrekkelig data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2016/1834 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til fastsettelse av grenseverdier for monepantel i vev fra storfe med unntak av melkeprodusernde storfe.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdier for rester av monepantel i vev fra storfe med unntak av melkeproduserende storfe. Monepantel er et antiparasittmiddel som er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til småfe.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/1834
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32016R1834

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 21.10.2016
Frist returnering standardskjema: 02.12.2016
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 17.03.2017
Nummer for EØS-komitebeslutning: 52/2017
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 25.11.2016
Høringsfrist: 10.01.2017
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring: 20.03.2017
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 23.05.2017

Lenker