Regulering av HICC, atranol og kloratranol

Kommisjonsforordning (EU) 2017/1410 av 2. august 2017 om endring i vedlegg II og III til europaparlamentets- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission regulation (EU) 2017/1410 of 2 August 2017 amending annex II and III to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 04.04.2017

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er vedtatt i EU og er under vurdering i EØS/EFTA statene.

Sammendrag av innhold

(1) EUs vitenskapskomité for forbrukersikkerhet (SCCS) konkluderte i sin opinion 26 – 27. juni 2012 at 3- og 4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3-ene-1-carbaldehyde (HICC) [med INCI betegnelse hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde], 2,6-dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde (atranol) og 3-chloro-2,6-dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde (kloratranol) ikke bør anvendes i kosmetiske produkter, siden de er de parfymeallergenene som har forårsaket det høyeste antallet av kontaktallergi frem til nå.

(2) Der er derfor en potensiell helsemessig risiko for mennesker, og de omtalte stoffene bør derfor forbys i kosmetiske produkter.

(3) HICC er regulert i kosmetikkforordningens vedlegg III, post 79, hvor det fremgår at stoffet skal føres i ingredienslisten – jf. artikkel 19(1)(g), når konsentrasjonen overskrider 0,001 % i «leave-on» produkter og 0,01 % i «rinse-off» produkter. Siden HICC bør forbys i kosmetiske produkter bør oppføringen av stoffet fjernes.

(4) SCCS fastslo i sin opinion den 26.-27. juni 2012, at atranol og kloratranol er naturlige komponenter i ekstrakter fra eikemose (Evernia prunastri) og tremose (Evernia furfuracea), regulert hhv. ved oppføring i post 91 og 92 i vedlegg III i kosmetikkforordningen.

(5) Det er hensiktsmessig å fastsette en rimelig overgangstid slik at industrien kan tilpasse seg de nye forbud og derfor ikke markedsfører eller gjør aktuelle produkter med ett eller flere av disse stoffene tilgjengelig på markedet. Ved fastsettelsen av disse fristene bør der også tas behørig hensyn til disse produktenes potensielle helsemessige risiko for mennesker. Begrensningen for HICC i vedlegg III, post 79 til kosmetikkforordningen bør få fortsatt anvendelse inntil produkter som inneholder det nevnte stoffet ikke lengre er tillatt. Denne oppføringen (post 79) bør derfor først slettes på et senere tidspunkt.   

(6) Reformulering av parfymestoffer er en særlig kompleks og langvarig prosedyre. Dette, sammen med forbrukernes bekymringer over endringen i duftegenskaper av parfymestoffer, bør avspeiles i at industrien får lengre frister end normalt i forbindelse med tilpasninger av produkter. Kontaktallergi overfor parfymestoffer er normalt begrenset til huden. Forbrukere med kontaktallergi overfor parfymeallergener er ofte klar over at de ikke kan anvende parfymerte produkter på huden og at de derfor kan unngå dem.

(7) Vedlegg II og III i kosmetikkforordningen bør derfor endres i henhold til dette.

(8) Dette er i overensstemmelse med uttalelse fra Den faste komitéen for kosmetiske produkter.

Overgangstider: se tabell i vedlegget

Nærmere om endringene:

På bakgrunn av SCCS' vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg II og vedlegg III:

- HICC (post 1380), atranol (post 1381) og kloratranol (post 1382) føres opp på vedlegg II (forbudslisten)

- Post 79/vedlegg III fjernes (jf. pkt 5 ovenfor).

Overgangsperiode: 2 år for å sette produkter med disse substansene på markedet, og 4 år for å trekke tilbake produkter som ikke er i samsvar med denne regeverksendringen.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser:

Forordningen medfører endring av vedlegg II og III til kosmetikkforordningen og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv:

Bakgrunnen for de nye reglene er at ingrediensene HICC, atranol og kloratranol er parfymeallergener som har forårsaket det høyeste antallet tilfeller av kontaktallergi -  mellom én og tre prosent av befolkningen i EU.

Forslaget er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk, hvor blant annet næringen deltar. Endringen kan gi enkelte omkostninger for næringen, det være seg i form av kostnader til reformulering av produktets innhold eller kassering av produkter. For å minimere disse kostnadene er det foreslått overgangstider som nevnt ovenfor.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2017/1410
Basis rettsaktnr.: 1223/2009
Celexnr.: 32017R1410

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 06.04.2017
Frist returnering standardskjema: 18.05.2017
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 02.05.2017
Høringsfrist: 15.06.2017
Frist for gjennomføring:

Lenker