Krav til god tilvirkningspraksis for legemidler til mennesker

Kommisjonens direktiv (EU) 2017/1572 av 15. september 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår prinsippene og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedisinske legemidler

COMMISSION DIRECTIVE (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 05.12.2017

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Sammendrag av innhold

Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve dager etter dette, det vil si den 6. oktober 2017. Videre fremgår det av artikkel 16 i direktivet at det først kommer til anvendelse fra den av de to følgende datoer som kommer sist; (1) fra seks måneder etter datoen for offentliggjørelse i den Europeiske unions tidende av meddelelese i henhold til artikkel 82 pkt. 3 i forordning 536/2014 eller fra (2) den 1. april 2018.

Direktiv 2017/1572 regulerer prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler til mennesker. Direktivet supplerer direktiv 2001/83 - som er hoveddirektivet på legemiddelområdet. Direktiv 2017/1572 erstatter direktiv 2003/94, som er gjeldende direktiv med hensyn til prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler. Direktiv 2003/94 gjelder både for legemidler til mennesker og for legemidler til klinisk utprøving på mennesker. På grunn av at forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 regulerer at EU-Kommisjonen skal vedta særskilt regulering om prisipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for legemidler til klinisk utprøving på mennesker, utgår henvisninger til utprøvingspreparater i direktiv 2017/1572.

Reguleringen av prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler til mennesker har sitt grunnlag i at alle legemidler til mennesker som tilvirkes, importeres eller eksporteres til/fra EØS-området skal være tilvirket i henhold til prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis. For å sikre overholdelse av prinsippene og retningslinjene er det nødvendig med regulering av myndighetenes inspeksjon av tilvirkerne og av tilvirkernes forpliktelser.

Direktiv 2017/1572 inneholder nærmere bestemmelser om myndighetenes gjennomføring av inspeksjoner og av tilvirkernes forpliktekser, med fokus på blant annet overensstemmelse med god tilvirkningspraksis, at tilvirkningen skjer i henhold til markedsføringstillatelsen, at tilvirkeren har etablert et kvalitetssystem og har tilstrekkelig og kvalifisert personale.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten innebærer behov for endringer i forskrift om tilvirkning og import, videre innebærer rettsakten trolig også endringer i gjennomføringen av forordning 536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker i norsk rett.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Det er usikkert om regelverket kan få økonomiske og administrative konsekvenser.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2017/1572/EU
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32017L1572

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 27.09.2017
Frist returnering standardskjema: 11.10.2017
Dato returnert standardskjema: 01.11.2017
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Ja
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker