Krav til søknad for MRL verdier
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/12 av 6. januar 2017 om format og innehold for søknad og anmodning om etablering av maksimale grenseverdier for reststoffer i samsvar med forordning (EF) 470/2009
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12 of 6 January 2017 regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009
EØS-notat | 08.01.2018 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 06.02.2017
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.04.2017
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten ble tatt inn i EØS-avtalen 15.12.2017.
Sammendrag av innhold
Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr", §2 (FOR-2012-05-30-512). Den erstatter forordning (EEC) No 2377/90 og endrer direktiv 2001/82/EC, Regulation (EC) No 726/2004 og spesifikt (?) artikkel 13 i forordning (EC) 726/2004.
Forskriften inneholder krav til format og innhold dersom man skal søke om en "MRL" (Maximum Residue Limit, altså tillatte restmengder) for substanser (vanligvis legemidler) som skal brukes til matproduserende dyr. Slike søknader skal sendes på dette formatet og med beskrevet innehold til "EMA" (European Medicines Agency). Ved visse omstendigheter vil også Kommisjonen, EU medlemsland, interesseorganisasjoner eller andre be EMA om en vurdering for en MRL og da er det nødvendig å ha et standard format for hva slags informasjon som skal medfølge søknaden.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil gi en utvidet mulighet for flere å anmode om MRL. Medfører endring av forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2 (FOR-2012-05-30-512).
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen antas å ikke få økonomiske konskekvenser for næringen eller Mattilsynet
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ferdig med sin vurdering.
Vurdering
Dette forslaget er behandlet i ulike arbeidsgrupper i Brussel der Mattilsynet er representert i en og Statens Legemiddelverk i den andre. Dette regelverket er i skjæringspunktet mellom disse to etatenes ansvarsområde, og begge har derfor sett på dem. Det er ingen merknader til dette regelverket. Mattilsynet vurderer rettsakten som EØSrelevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2017/12 |
| Basis rettsaktnr.: | 470/2009 |
| Celexnr.: | 32017R0012 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 20.01.2017 |
| Frist returnering standardskjema: | 12.05.2017 |
| Dato returnert standardskjema: | 03.06.2017 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 15.12.2017 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 223/2017 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 13.03.2017 |
| Høringsfrist: | 01.04.2017 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 18.12.2017 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 08.01.2018 |