Krav til søknad for MRL verdier

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/12 av 6. januar 2017 om format og innehold for søknad og anmodning om etablering av maksimale grenseverdier for reststoffer i samsvar med forordning (EF) 470/2009

Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12 of 6 January 2017 regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 06.02.2017

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.04.2017

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble implementert i EU 6. januar 2017. 

Sammendrag av innhold

Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr", §2 (FOR-2012-05-30-512). Den erstatter forordning (EEC) No 2377/90 og endrer direktiv 2001/82/EC, Regulation (EC) No 726/2004 og spesifikt (?) artikkel 13 i forordning (EC) 726/2004.

Forskriften inneholder krav til format og innhold dersom man skal søke om en "MRL" (Maximum Residue Limit, altså tillatte restmengder) for substanser (vanligvis legemidler) som skal brukes til matproduserende dyr. Slike søknader skal sendes på dette formatet og med beskrevet innehold til "EMA" (European Medicines Agency). Ved visse omstendigheter vil også Kommisjonen, EU medlemsland, interesseorganisasjoner eller andre be EMA om en vurdering for en MRL og da er det nødvendig å ha et standard format for hva slags informasjon som skal medfølge søknaden. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten vil gi en utvidet mulighet for flere å anmode om MRL. Medfører endring av forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2 (FOR-2012-05-30-512).

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen antas å ikke få økonomiske konskekvenser for næringen eller Mattilsynet

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ferdig med sin vurdering.

Vurdering

Dette forslaget er behandlet i ulike arbeidsgrupper i Brussel der Mattilsynet er representert i en og Statens Legemiddelverk i den andre. Dette regelverket er i skjæringspunktet mellom disse to etatenes ansvarsområde, og begge har derfor sett på dem. Det er ingen merknader til dette regelverket. Mattilsynet vurderer rettsakten som EØSrelevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2017/12
Basis rettsaktnr.: 470/2009
Celexnr.: 32017R0012

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 20.01.2017
Frist returnering standardskjema: 12.05.2017
Dato returnert standardskjema: 03.06.2017
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 13.03.2017
Høringsfrist: 01.04.2017
Frist for gjennomføring:

Lenker