Regulering av tagetesekstrakter og -oljer

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Sammendrag av innhold

Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig brukt som aroma/duftstoffer i parfyme. De er pr. i dag ikke regulert i kosmetikkforordningen/forskriften.

I 2005 kom EUs vitenskapskomité for forbrukersikkerhet (SCCP, nå SCCS) med en opinion (SCCP/0869/05) om Tagetes erecta, T. minuta and T. patula ekstrakter og oljer (kun fototoksisitet ble vurdert) der de konstaterte at:

‘I følge innsendte data er Tagetes ekstrakter og oljer fototoksiske. Siden det mangler dokumentasjon på en nedre grense for trygg bruk anbefales det at Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula ekstrakter og oljer ikke skal inngå som ingredienser i kosmetiske produkter.’

I 2013 sendte International Fragrance Association (IFRA) inn et dossier til EU kommisjonen med resultater fra en sikkerhetsvurdering av Tagetes ekstrakter og eteriske oljer. De innsendte dataene hadde til hensikt å vise trygg bruk av disse ingrediensene opp til en maksimal konsentrasjon på 0,01 % som duft/parfymestoff i kosmetiske produkter som blir værende på huden ("leave-on").  På denne bakgrunn publiserte SCCS i 2015 en opinion om Tagetes minuta og Tagetes patula ekstrakter og oljer (kun fototoksisitet ble vurdert), korrigert 13. desember 2017,  med følgende to konklusjoner:

• Tagetes minuta og Tagetes patula ekstrakter og eteriske oljer tillattes opp til en maksimal konsentrasjon 0,01 % i produkter som er ment å bli værende på huden ("leave-on"), (unntatt solkrem og produkter hvis bruk medfører eksponering av naturlig/kunstig UV - lys), gitt at innholdet av α-tertienyl (tertiofen) i Tagetes minuta og Tagetes patula ekstrakter ikke overskriver 0,35 %.
• Tagetes minuta og Tagetes patula ekstrakter og eteriske oljer tillattes opp til en maksimal konsentrasjon 0,1 % i produkter som er ment å skylles av huden (" rinse-off"), (unntatt solkrem og produkter hvis bruk medfører eksponering av naturlig/kunstig UV lys), gitt at innholdet av α-tertienyl (tertiofen) i Tagetes minuta og Tagetes patula ekstrakter ikke overskriver 0,35 %.
• Tagetes ekstrakter og oljer skal ikke brukes som ingredienser i solkrem og produkter hvis bruk medfører eksponering av naturlig/kunstig lys.
• Det er en potensiell helserisiko ved bruk av Tagetes erecta ekstrakter og oljer i kosmetikk, og disse substansene bør derfor ikke være tilatt og føres opp på forbudslisten (vedlegg II).

Nærmere om endringene:

På basis av den siste oppdateringen av SCCS' opinion og diskusjoner i EUs arbeidsgruppe for kosmetikk foreslås det at vedlegg II og vedlegg III oppdateres tilsvarende. 

Overgangsperiode: 9 måneder for å sette produkter på markedet og 12 måneder for å trekke tilbake produkter fra markedet. (etter denne perioden skal alle produktene på markedet være i samsvar med nye krav til regulering.)

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører en mindre endring av vedlegg II og III i kosmetikkforskriften og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering av Tagetes ekstrakter og eteriske oljer bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS -relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2018/978
Basis rettsaktnr.:	1223/2009
Celexnr.:	32018R0978

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	07.03.2018
Frist returnering standardskjema:	18.04.2018
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	21.09.2018
Nummer for EØS-komitebeslutning:	188/2018
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:	10.05.2018
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:	24.09.2018
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	04.10.2018

Lenker

• Kommisjonens forslag
• Høringsbrev