Legemiddelrester fluranaler
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/201 av 6. februar 2017 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'fluralaner'
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/201 of 6 February 2017 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance fluralaner as regards its maximum residue limit
EØS-notat | 10.08.2017 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 23.01.2017
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 28.02.2017
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten ble tatt inn i EØS-avtalen 07.07.2017.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluralaner, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av fluralaner i vev fra høns, og hønseegg. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt etablering av grenseverdier for fluralaner i vev fra høns, og hønseegg. EMA har også vurdert at ekstrapolering av grenseverdier fra vev til høns og hønseegg til vev og egg fra andre fjørfearter er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2017/0201 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at fluranaler blir tillatt å bruke til fjørfe.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av fluralaner som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2017/0201 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32017R0201 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 23.01.2017 |
| Frist returnering standardskjema: | 03.03.2017 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 07.07.2017 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 128/2017 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 07.03.2017 |
| Høringsfrist: | 17.04.2017 |
| Frist for gjennomføring: | 08.07.2017 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 07.07.2017 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 25.07.2017 |