Legemiddelrester fluranaler

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/201 av 6. februar 2017 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'fluralaner'

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/201 of 6 February 2017 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance fluralaner as regards its maximum residue limit

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 23.01.2017

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 28.02.2017

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble tatt inn i EØS-avtalen 07.07.2017.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluralaner, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av fluralaner i vev fra høns, og hønseegg. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt etablering av grenseverdier for fluralaner i vev fra høns, og hønseegg. EMA har også vurdert at ekstrapolering av grenseverdier fra vev til høns og hønseegg til vev og egg fra andre fjørfearter er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2017/0201 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at fluranaler blir tillatt å bruke til fjørfe.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av fluralaner som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2017/0201
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32017R0201

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 23.01.2017
Frist returnering standardskjema: 03.03.2017
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 07.07.2017
Nummer for EØS-komitebeslutning: 128/2017
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 07.03.2017
Høringsfrist: 17.04.2017
Frist for gjennomføring: 08.07.2017
Dato for faktisk gjennomføring: 07.07.2017
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 25.07.2017

Lenker