Regulering av sinkoksid som fargestoff

Kommisjonsforordning (EU) xxxx av xxxxx om endring i vedlegg IV til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission regulation (EU) xxxxx of xxxx amending annex IV til Regulation (EC) No 1223/2009

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 27.03.2017

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er):

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen:

Kapittel i EØS-avtalen:

Status

Rettsakten er ikke vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten vil endre vedlegg IV i kosmetikkforskriften gjennom å modifisere bruksbetingelser for ZnO som fargestoff.

Bakgrunn

Forslag til regulering av sinkoksid (nano) og Carbon Black (nano)

Sinkoksid (ZnO) (non-nano) er et godkjent fargestoff (CI 77947) i kosmetikk gjennom oppføring på vedlegg IV/post 144 i kosmetikkforordningen/forskriften.

EUs vitenskapskomité for forbrukersikkerhet (SCCNFP, nå SCCS) avga den 25. juni 2003 en uttalelse om at bruken av sinkoksid i kosmetikk generelt sett ikke anses å være av helsemessig bekymring hos mennesker (SCCNFP/0649/03). Risikoen for absorbering ved innånding ble  derimot ikke vurdert.

ZnO (nano) ble første gang vurdert av SCCS 18. september 2012, etterfulgt av et addendum 23. juli 2012, for bruk som UV-filter. I september 2014 kom SCCS med en uttalelse der det ble utdypet hva som skal forstås med begrepet sprayprodukter (SCCS/1539/14) for nanoformene av «Carbon Black», titandioksid og sinkoksid.

På spørsmål om det er knyttet andre bekymringer til bruk av sinkoksid i kosmetiske produkter (i mandatet til ZnO (nano) som UV-filter), svarte SCCS:

«ZnO is also used as a colorant in cosmetics products. In view of the similar toxicity of both nano-sized and fine ZnO, it is considered that ZnO is safe when used as colorant in cosmetics for dermal application. “  Og videre:  «.. in view of the lung inflammation induced by ZnO particles after inhalation, the use of ZnO in cosmetic products that may result in exposure of the consumer’s lungs by inhalation is of concern

Dvs. ZnO partikler er ikke trygge å bruke i sprayprodukter, siden ZnO (non-nano) har de samme toksiske egenskapene som ZnO (nano) når det gjelder lungetoksisitet som følge av innånding.

Nærmere om forslaget til regulering:

På bakgrunn av SCCS' vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg IV:

  • ZnO (non-nano, "uncoated" form) tillates brukt som fargestoff i kosmetikk (vedlegg IV/post 144), men ikke i applikasjoner som kan forårsake inhalasjon (f. eks. sprayprodukter).
  • Restriksjonen fremgår eksplisitt av notasjon i kolonne i)
  • Kryssreferanse til bruk som UV filter  se vedlegg VI/ post 30 og 30a.

Overgangsperiode: 6 måneder for å sette produkter på markedet, og 9 måneder for å trekke tilbake produkter som ikke er i samsvar med denne regelverksendringen.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i generell forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en justering av kosmetikkforskriftens stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.
 
- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering av sinkoksid som fargestoff bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Konsekvenser for forbrukeren

SCCS har uttalt at ZnO (non-nano) og ZnO (nano) anses å ha de samme lungetoksiske egenskapene ved innånding. Det er derfor bekymring for at sinkoksid har helseskadelige effekter brukt i applikasjoner som kan føre til eksponering av lungene ved innånding - feks enkelte sprayprodukter. Reguleringsforslaget innbærer følgelig at sinkoksid (non-nano) ikke tillates brukt som fargestoff i applikasjoner som kan skade lungene som følge av innånding.

Konsekvenser for Mattilsynet

 SCCS har publisert en (opinion) for å klargjøre hva som menes med begrepet sprayprodukter. Etter vår vurdering er retningslinjene ikke umiddelbart enkle å forholde seg til  - feks ved tilsyn.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.: 1223/2009

Norsk regelverk

Høringsstart: 19.12.2014
Høringsfrist: 06.02.2015
Frist for gjennomføring:

Lenker