Regulering av sinkoksid som fargestoff

Kommisjonsforordning (EU) 2017/1413 av 3. august 2017 om endring i vedlegg IV til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission regulation (EU) 2017/1413 of 3 August 2017 amending annex IV til Regulation (EC) No 1223/2009

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 27.03.2017

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.05.2017

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er vedtatt i EU og publisert i Official Journal. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.

Rettsakten vil endre vedlegg IV i kosmetikkforskriften (europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009) gjennom å modifisere bruksbetingelser for ZnO som fargestoff.

Bakgrunn

Forslag til regulering av sinkoksid

Sinkoksid (ZnO) (non-nano) er et godkjent fargestoff (CI 77947) i kosmetikk gjennom oppføring på vedlegg IV/post 144 i kosmetikkforordningen/forskriften.

EUs vitenskapskomité for forbrukersikkerhet (SCCS) avga en opinion den  18. september 2012, revidert 23. september 2014 der de konkluderte at sinkoksid er trygt når det brukes som fargestoff i kosmetikk for anvendelse på huden, når det brukes på non-nano form uten overflatebehandling (un-coated).

Derimot fastslo SCCS at bruken av sinkoksid i kosmetiske produkter som kan medføre eksponering av lungene gjennom innånding ikke trygge i lys av lungetoksiske (inflammatoriske) egenskaper av ZnO partikler etter innånding.

Nærmere om forslaget til regulering:

På bakgrunn av SCCS' vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg IV:

  • ZnO (non-nano, "uncoated" form) tillates brukt som fargestoff i kosmetikk (vedlegg IV/post 144), men ikke i applikasjoner som kan forårsake inhalasjon (f. eks. sprayprodukter).
  • Restriksjonen fremgår eksplisitt av notasjon i kolonne i)
  • Kryssreferanse til bruk som UV filter  se vedlegg VI/ post 30 og 30a.

Overgangsperiode: 6 måneder for å sette produkter på markedet, og 9 måneder for å trekke tilbake produkter som ikke er i samsvar med denne regelverksendringen.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i generell forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en justering av kosmetikkforskriftens stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.
 
- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering av sinkoksid som fargestoff bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Konsekvenser for forbrukeren

SCCS har uttalt at ZnO (non-nano) og ZnO (nano) anses å ha de samme lungetoksiske egenskapene ved innånding. Det er derfor bekymring for at sinkoksid har helseskadelige effekter brukt i applikasjoner som kan føre til eksponering av lungene ved innånding - feks. sprayprodukter. Reguleringsforslaget innebærer følgelig at sinkoksid (non-nano) ikke tillates brukt som fargestoff i applikasjoner som kan skade lungene som følge av innånding.

Konsekvenser for Mattilsynet

 SCCS har publisert en (opinion) for å klargjøre hva som menes med begrepet sprayprodukter. Etter vår vurdering er retningslinjene ikke umiddelbart enkle å forholde seg til  - feks ved tilsyn.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2017/1413
Basis rettsaktnr.: 1223/2009
Celexnr.: 32017R1413

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 22.03.2017
Frist returnering standardskjema: 03.05.2017
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 19.12.2014
Høringsfrist: 06.02.2015
Frist for gjennomføring:

Lenker