Legemiddelrester alarelin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/1559 av 14. september 2017 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'alarelin'

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/1558 of 14 September 2017 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance alarelin as regards its maximum residue limit

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 19.09.2017

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 26.10.2017

Hovedansvarlig(e) departement(er):

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen:

Kapittel i EØS-avtalen:

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. "European Medicines Agency" (EMA- det europeiske legemiddelbyrå) har behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av alarelin i vev fra kanin. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA vurdert at sannsynligheten for at mennesker blir utsatt for biologisk relevante nivåer av alarelin etter inntak av kanin-vev, er ubetydelig, og har anbefalt, at en fastsettelse av en MRL for alarelin i kaniner ikke er nødvendig for å beskytte menneskers helse. EMA har også vurdert ekstrapolering av klassifiseringen "ingen MRL påkrevet" for alarelin fra kanin til alle matproduserende dyrearter er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning nr. (EU) 2017/1559 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at alarelin blir tillatt å bruke til kanin og andre matproduserende dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
 Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2017/1559
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32017R1559

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 19.09.2017
Frist returnering standardskjema: 29.09.2017
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 22.10.2017
Høringsfrist: 15.12.2017
Frist for gjennomføring:

Lenker