Legemiddelrester bromelain

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/1558 av 14. september 2017 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'bromelain'

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/1558 of 14 September 2017 amending Regulation (EU) No 37/2010 to cl6assify the substance bromelain as regards its maximum residue limit

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 19.09.2017

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 26.10.2017

Hovedansvarlig(e) departement(er):

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen:

Kapittel i EØS-avtalen:

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. "European Medicines Agency" (EMA - det europeiske legemiddelbyrå) har behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av bromelain i vev fra svin. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA vurdert at det ikke er nødvendig å fastsætte en MRL for bromelain i svin av hensyn til beskyttelse av menneskers helse. EMA har også vurdert at ekstrapolering av klassifisering av "MRL ikke er påkrevet" fra svin til andre dyrearter på nåværende tidspunkt, da dette ikke ansees hensiktsmessig på grunn av mangel på data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2017/1558 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bromelain blir tillatt å bruke til svin.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av bromelain som er et middel mot diaré. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
 Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2017/1558
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32017R1558

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 19.09.2017
Frist returnering standardskjema: 29.09.2017
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 22.10.2017
Høringsfrist: 15.12.2017
Frist for gjennomføring:

Lenker