Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Legemiddelrester bromelain

    Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/1558 av 14. september 2017 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'bromelain'

    COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/1558 of 14 September 2017 amending Regulation (EU) No 37/2010 to cl6assify the substance bromelain as regards its maximum residue limit

    EØS-notat | 17.04.2018 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 19.09.2017

    Spesialutvalg: Matområdet

    Dato sist behandlet i spesialutvalg: 26.10.2017

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

    Sammendrag av innhold

    Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. "European Medicines Agency" (EMA - det europeiske legemiddelbyrå) har behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av bromelain i vev fra svin. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA vurdert at det ikke er nødvendig å fastsætte en MRL for bromelain i svin av hensyn til beskyttelse av menneskers helse. EMA har også vurdert at ekstrapolering av klassifisering av "MRL ikke er påkrevet" fra svin til andre dyrearter på nåværende tidspunkt, da dette ikke ansees hensiktsmessig på grunn av mangel på data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

    Merknader
    Rettslige konsekvenser

    Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2017/1558 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bromelain blir tillatt å bruke til svin.

    Økonomiske og administrative konsekvenser

    Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

    Vurdering

    Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av bromelain som er et middel mot diaré. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
     Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 2017/1558
    Basis rettsaktnr.: 37/2010
    Celexnr.: 32017R1558

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 19.09.2017
    Frist returnering standardskjema: 29.09.2017
    Dato returnert standardskjema: 29.09.2017
    Dato innlemmet i EØS-avtalen: 09.02.2018
    Nummer for EØS-komitebeslutning: 13/2018
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart: 22.10.2017
    Høringsfrist: 15.12.2017
    Frist for gjennomføring:
    Dato for faktisk gjennomføring: 10.02.2018
    Dato varsling til ESA om gjennomføring: 01.03.2018
    Til toppen