Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Legemiddelrester fluazuron

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2018/523 av 28. mars 2018 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 2010/37 for stoffet 'fluazuron'

Commission Implementing Regulation (EU) 2018/523 of 28 March 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance fluazuron as regards its maximum residue limit

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 19.04.2018

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 04.05.2018

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2018/523 omhandler fluazuron; et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr, og har grenseverdier for storfe i muskel, fett, lever, og nyre bortsett fra dyr som produserer melk til humant konsum. En søknad om utvidelse av eksisterende bestemmelser for fluazuron til å omfatte fisk ble sendt til "European Medicines Agency" (EMA). Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA innvilget søknaden og anbefalt etablering av grenseverdier for fluazuron i fisk. I henhold til artikkel 5 i forordning (EU) 470/2009, har EMA også vurdert at ekstrapolering av denne oppføringen til vev fra alle drøvtyggere, unntatt sau, og til storfemelk, er hensiktsmessig. Forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2018/0523 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at fluazuron blir tillatt å bruke til fisk og storfe, og kan ekstrapoleres til vev fra alle drøvtyggere unntatt drøvtyggere som produserer melk til humant konsum  og sau.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Fluazuron er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til storfe unntatt dyr som produserer melk til humant konsum. Endringen gjelder etablering av grenseverdi i fisk for rester av fluazuron. Dette medfører at fluazuron blir tillatt som antiparasittmiddel til fisk. I denne endringen har storfemelk også fått en grenseverdi. Dette medfører at fluazuron også blir tillatt benyttet til storfe som produserer melk til humant konsum. Ekstrapolering av grenseverdiene til alle drøvtyggere unntatt dyr som produserer melk til humant konsum og sau er også anbefalt.  
 Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2018/0523
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32018R0523

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 16.04.2018
Frist returnering standardskjema: 25.05.2018
Dato returnert standardskjema: 25.05.2018
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 05.12.2018
Nummer for EØS-komitebeslutning: 237/2018
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 16.05.2018
Høringsfrist: 29.06.2018
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring: 05.12.2018
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 21.12.2018

Lenker

Til toppen