Legemiddelrester, Svineprolaktin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/721 av 16. mai 2018 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 når det gjelder stoffet 'svineprolaktin'

Commission Implementing Regulation (EU) 2018/721 of 16 May 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance porcine prolactin as regards its maximum residue limit

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 28.05.2018

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 27.06.2018

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. "European Medicines Agency" (EMA) har behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av svineprolaktin i vev fra svin. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt at fastsettelse av grenseverdier for svineprolaktin i vev fra svin ikke er nødvendig for beskyttelse av menneskers helse. EMA har også vurdert at ekstrapolering av klassifiseringen "ingen MRL påkrævd" for svineprolaktin til andre dyrearter ikke er anbefalt på grunn av manglende data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2018/721 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at svineprolaktin blir tillatt å bruke til svin

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndigheter, næringen, eller forbrukere.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2018/0721
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32018R0721

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 28.05.2018
Frist returnering standardskjema: 06.07.2018
Dato returnert standardskjema: 10.07.2018
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 29.03.2019
Nummer for EØS-komitebeslutning: 62/2019
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 28.06.2018
Høringsfrist: 13.08.2018
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring: 30.03.2019
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 21.05.2019

Lenker