Metoder for risikovurdering og risikohåndtering i anbefalinger gitt i (EF) nr.470/2009

Kommisjonsforordning (EU) 2018/782 av 29. mai 2018 for etablering av metoder for risikovurdering og risikohåndtering av anbefalinger gitt i forordning (EC) 470/2009

Commission Regulation (EU) 2018/782 of 29 May 2018 establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recomondations referred to in Regulation (EC) 470/2009

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 06.03.2018

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 24.05.2018

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er vedtatt i EU

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordning (EF) Nr 470/2009 er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" (FOR-2012-05-30-512). Denne forordningen sier at, med unntak av der man bruker prosedyrer fra Codex Alimentarius, så skal alle farmakologisk aktive substanser, tenkt for bruk i EU til veterinære legemidler for matproduserende dyr, vurderes av European Medicines Agency (EMA). Denne vurderingen skal gi eventuelle grenseverdier, og inneholde en vitenskaplig risikovurdering og gi anbefaling om risikohåndtering. Forordning (EF) Nr. 470/2009 gir også kommisjonen rett til å gi virkemidler for å etablering av prinsipper for metoder for risikovurdering og anbefalinger for risikohåndtering når det skal vurderes grenseverdier for farmakologisk aktive substanser.

Denne foreslåtte forordningen inneholder en formalisering av kriteriene som EMA skal bruke når de skal risikovurdere og gi anbefalinger om risikohåndtering av legemidler til dyr (jf kommisjonens rett til å gi slike føringer i forordning (EF) nr. 490/2009). Den sier noe om hvilke kriterier som skal legges til grunn når EMA skal sette en MRL (Maximum Residue Level) for hvor mye rester av et legemiddel som er tillatt i et næringsmiddel for et legemiddel til matproduserende dyr. Disse kriteriene som legges til grunn har som mål å sikre en høy grad av beskyttelse for folkehelsen. Samtidig skal de sørge for at folkehelse, dyrehelse og god dyrevelferd ikke blir negativt påvirket ved at det ikke finnes tilgjenglige veterinære legemidler.

Vedlegg 1 i forskriften inneholder kriterier for risikovurdering og vedlegg 2 inneholder kriterier for anbefaling av risikohånddtering.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: EU 2018/782
Basis rettsaktnr.: 470/2009
Celexnr.: 32018R0782

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 23.02.2018
Frist returnering standardskjema: 06.04.2018
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker