Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Inflasjonsjustering av avgifter til EMA for arbeid med legemiddelovervåkning

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2018/1298 av 11. juli 2018 som endrer Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 om justering av inflasjonsraten for de avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået for utøvelsen av legemiddelovervåking av legemidler til mennesker

Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1298 of 11 July 2018 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 20.11.2018

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 11. juli 2018. Den er nå til vurdering i EFTA/EØS-landene.

Sammendrag av innhold

I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal EU-kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. I følge EUROSTAT var inflasjonsraten i EU 1,7 % i 2017. Forordning (EU) nr. 2018/1298 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning 658/2014/EU. Mer spesifikt omhandler forordning 658/2014 som nå endres gjennom forordning 2018/1298 EMAs arbeid relatert til legemiddelovervåkning (pharmacovigilance).
 

Merknader
Rettslige konsekvenser

  • Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)
  • Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften. 
  • Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.
  • Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikek gripoer vesnetlig inn i norsk handlefrihet.)
  • Rettsakten er tatt inn gjennom henvisning i legemiddelforskriften § 15-4 tredje ledd.
  • Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Industriens kostnader knyttet til markedføringstillatelser utstedt gjennom sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader

Saken anses ikke nødvendig å klarere i EØS-spesialutvalget for helse pga. dens begrensede betydning for Norge.

Vurdering

Rettsakten anses relevant og akseptabel for Norge.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2018/1298
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32018R1298

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 20.11.2018
Frist returnering standardskjema: 27.11.2018
Dato returnert standardskjema: 27.11.2018
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 05.12.2018
Nummer for EØS-komitebeslutning: 239/2018
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

Til toppen