Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Legemiddelrester ovotransferrin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2019/238 av 8. februar 2019 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'ovotransferrin'

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2019/238 of 8 February 2019 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance ovotransferrin as regards its maximum residue limit

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 18.02.2019

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 01.03.2019

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av ovotransferrin i vev fra høns og hønseegg. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt at etablering av grenseverdier for ovotransferrin i vev fra høns er ikke nødvendig for beskyttelse av menneskers helse. EMA har også vurdert at ekstrapolering av klassifiseringen "ingen MRL påkrevd" for ovotransferrin fra hønsevev til vev fra andre fjørfearter unntatt dyr som produserer egg, er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2019/0238 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at ovotransferrin blir tillatt å bruke til fjørfe unntatt dyr som produserer egg.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er til vurdering i Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av ovotransferrin som antimikrobielt legemiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
 Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2019/0238
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32019R0238

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 18.02.2019
Frist returnering standardskjema: 04.03.2019
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart: 17.03.2019
Høringsfrist: 30.04.2019
Frist for gjennomføring:

Lenker

Til toppen