Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

REACH/forsøksmetode

Kommisjonsforordning (EF) 2019/1390 av 31. juli 2019 om tilpasning til den tekniske utviklingen av forordning (EF) nr. 44/2008 om fastsettelse av forsøksmetoder i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og autorisasjon av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)

Commission Regulation (EU) 2019/1390 of 31 July 2019 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 06.03.2019

Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Justis- og beredskapsdepartementet / Klima- og miljødepartementet / Arbeids- og sosialdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer

Status

Reguleringen ble vedtatt i EU 31. juli 2019. Reguleringen har vært på høring i Norge. 

Sammendrag av innhold

I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) skal det på fellesskapsnivå fastsettes forsøksmetoder for tester av stoffer og stoffblandinger (metoder for bestemmelse av fysisk-kjemiske egenskaper, humantoksisitet og økotoksisitet) hvor slike tester er påkrevet for å fremskaffe opplysninger om stoffers og stoffblandingers iboende egenskaper. Forordning (EF) nr. 440/2008 har fastsatt de forsøksmetoder som skal benyttes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH). Kommisjonen revurderer etter behov forsøksmetodene i forordning (EF) nr. 440/2008 med henblikk på å erstatte, begrense eller forbedre forsøk med virveldyr og for å ta hensyn til tekniske fremskritt innen utviklingen av forsøksmetoder.

I en ny kommisjonsforordning (nr. 2019/1390) er forordning (EF) nr. 440/2008 oppdatert ved å inkludere flere nye og oppdaterte forsøksmetoder som nylig ble fastsatt av OECD. Endringsforordningen omfatter elleve nye og sju reviderte forsøksmetoder. De nye testmetodene omfatter to nye metoder for å bestemme økotoksisitet og ni nye metoder for å bestemme helseeffekter. Elleve av de nye og oppdaterte testmetodene er relatert til in vitro-metoder for irritasjon/etsing av hud og øyne, hudsensibilisering, gentoksisitet og endokrine effekter. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2008. Forordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften). Forordning (EF) nr. 440/2008 ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 12/2012 og gjennomført i norsk rett ved forskrift 4. juli 2012 nr. 750 om endring i REACH-forskriften. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i REACH-forskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av forordning (EF) nr. 2019/1390  vurdert til ikke å medføre vesentlige administrative og/eller økonomiske konsekvenser ut over arbeid med gjennomføringsforskrift.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel. Den vil sørge for at forsøksmetodeforordningen er oppdatert i henhold til OECDs (Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling) forsøksmetoder.  OECD vurderer regelmessig forsøksmetoder for å ta hensyn til vitenskapelige framskritt. De både utvikler nye og oppdaterer eksisterende metoder. I tillegg vil inkluderingen av oppdaterte forsøksmetoder, når mulig, bidra til redusert bruk av forsøksdyr. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2019/1390
Basis rettsaktnr.: 1907/2006
Celexnr.: 32019R1390

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 10.10.2019
Frist returnering standardskjema: 21.11.2019
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 05.04.2019
Høringsfrist: 20.05.2019
Frist for gjennomføring:

Lenker

Til toppen