Reprosessering av medisinsk utstyr til engangsbruk
Kommisjonens gjennomføringsforordning av (EU) 2020/1207 av 19. august 2020 om fastsettelse av bestemmelser for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til felles spesifikasjoner for reprosessering av medisinsk utstyr til engangsbruk
Implementing Regulation (EU) 2020/1207 of the European Commission of August 19th 2020, published in the Official Journal, lays down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards common specifications for the reprocessing of single-use devices.
EØS-notat | 14.12.2020 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 27.09.2019
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Sammendrag av innhold
Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og brukes i en helseinstitusjon trenger ikke følge alle kravene når det gjelder forpliktelsene som stilles til en produsent. Men en av betingelsene for slik reprosessering er at det utføres i samsvar med felles spesifikasjoner («CS»).
Noen medisinske engangsutstyr er ikke passende for reprosessering, for eksempel utstyr med batteri som ikke kan byttes eller hvor det utgjør en risiko for feil etter reprosessering. Det er derfor nødvendig å ta hensyn til egenskapene til engangsutstyret når det gjelder prosedyrer for risikostyring, for å sikre at man ekskluderer engangsutstyr som ikke kan reprosesseres på en sikker måte på grunn av deres spesielle farepotensiale eller spesifikke tekniske egenskaper.
Rettsakten inneholder bestemmelser om risikostyring, herunder krav til personale, lokaler og utstyr, detjaljerte prosedyrer for reprosessering, bestemmelser om opprettelse og bruk av et kvalitetssystem, og bestemmelser om sporing. Det er helseinstitusjoner og eksterne reprosessorer er ansvarlig for sikkerheten og ytelsen til det reprosesserte utstyret. Helseinstitusjonene og de eksterne reprosessorer bør derfor ha et kvalitetsstyringssystem som sikrer at relevante krav blir oppfylt. Med eksterne reprosessorer menes en enhet som reprosesserer utstyr på forespørsel fra en helseinstitusjon. Dersom helseinstitusjonen også er bruker av utstyret, bør de ha et system for innsamling av alvorlige hendelser. Det fremgår at slike hendelser bør meldes til kompetent myndighet.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Ny lov om medisinsk utstyr som gjennomfører forordning 2017/745 skal tre i kraft i mai 2021. Gjennomføringsrettsakter skal tas inn ved henvisning i ny forskrift til loven.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU)2020/1207 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32020R1207 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 19.03.2020 |
| Frist returnering standardskjema: | 09.07.2020 |
| Dato returnert standardskjema: | 14.12.2020 |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |