Dyrevelferd - Åpenhet og rapportering av bruk av dyr i forsøk

Kommisjonsbeslutning (EU) 2020/569 av 16. april 2020 om etablering av felles format og informasjonsinnhold for innsending av informasjonen som skal rapporteres av medlemslandene i henhold til Europaparlamentets og Rådets direktiv 2010/63 / EU om beskyttelse av dyr som brukes til vitenskapelige formål og om opphevelse av kommisjonens gjennomføringsvedtak 2012 / 707 / EU

Commission Implementing Decision (EU) 2020/569 of 16 April 2020 establishing a common format and information content for the submission of the information to be reported by Member States pursuant to Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes and repealing Commission Implementing Decision 2012/707/EU

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 06.07.2020

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 10.12.2020

Hovedansvarlig(e) departement(er): Landbruks- og matdepartementet / Nærings- og fiskeridepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt 16. april 2020 og publisert i Official Journal 24. april 2020.

Sammendrag av innhold

Forsøksdyrdirektivet inneholder krav til åpenhet og rapportering når det gjelder bruk av dyr i forsøk. Dette skal legge til rette for en objektiv vurdering av den belastningen forsøksdyr blir utsatt for. Det er krav om å publisere

  • forsøkssammendrag (non technical summary) med beskrivelse av hva forsøket går ut på
  • etterevaluering, særlig av forsøk som er klassifisert som betydelig belastende

I Norge publiserer vi forsøkssammendrag på nettet, men vi har ikke et tilfredsstillende system for å følge opp etterevaluering, i likhet med mange av EU-landene.

Følgende endres:

Kommisjonen lager en sentral, åpen og søkbar database for forsøkssammendrag fra hele EU/EØS-området. Databasen vil være klar til å motta data i 2021. Forsøkssammendragene skal fortsatt skrives på det nasjonale språket, og de skal oppdateres med eventuelle etterevalueringer. Dette er en endring i direktivets artikkel 43. 

Det har fram til nå vært opp til medlemslandene om de vil kreve at forsøkssammendragene skal inneholde opplysninger om hvorvidt forsøket skal etterevalueres, og tidsfrist for dette. Kommisjonen innfører nå krav om dette (endring av art. 43(2)).

Det har vært et krav om årlig rapportering av nasjonal statistikk til Kommisjonen (art 54(2)). I tillegg har det vært krav om implementeringsdata hvert 5. år fra medlemslandene til Kommisjonen (art 54(1)) og fra Kommisjonen til Råd og Parlament (art 57(1)). Kommisjonen mener femårs-dataene er utdatert når de kommer til mottakerne. De vil nå ha kortere intervaller, rapporteringen blir nå årlig, rapporteringen skal foregå elektronisk og en går bort fra tekstbasert rapportering. De ønsker med dette at det skal bli mindre administrative byrder for både medlemslandene og Kommisjonen. Derfor endres art. 54(1) og art. 57(1) i tråd med dette.

Litt nærmere om hva som endres i forhold til Mattilsynets arbeid og hva en må ta hensyn til i rapporteringsarbeidet heretter:

I vedlegg I er det nå kommet bindende maler for innsending av ikke-tekniske forsøkssammendrag (del A). Dette for å gjøre dataene mer transparente og for å gi en lettere innrapportering til den nye sentrale, åpne og søkbare databasen. Etter at forsøk er gjennomført blir det nå pålegg om å oppdatere resultatene med data fra de retrospektive prosjektvurderingene (del B). Databasen vil være klar til å motta data i 2021. (data skal sendes innen 6 måneder etter godkjenning av hvert enkelt prosjekt).

Vedlegg II endres mht. rapporteringsplikten for direktivets implementering av 3R-kravene. Neste innrapportering forfaller 4. kvartal 2023.

Vedlegg III endrer de årlige rapporteringsforpliktelsene mht. statistikk for bruk av dyr ved at  det innføres nye kategorier fordi den omfangsrike «andre»-kategorien deles opp. Dette vil forbedre informasjonen om opprinnelsen til ikke-humane primater og gi mer presisjon og klarhet. (Del B). Etter oppdateringen av den nasjonale rapporteringen vil de reviderte kategoriene kunne brukes for første gang for innsamlingen av data i 2021. Hvert enkelt land er pålagt å rapportere til kommisjonens database innen utgangen av 2022. Publisering vil skje i 2023.

Vedlegg IV er ikke endret, og vedlegg V er gir i tabells form en oversikt over den gamle beslutningen, (EU)2012/707) sammenlignet med denne nye beslutningen.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forsøksdyrforskriftens § 36 inneholder kun krav om årlig rapportering fra brukerne til Mattilsynet, det vil ikke være nødvendig eller hensiktsmessig å endre denne bestemmelsen. Det er Mattilsynets oppgaver som vil bli endret. Mattilsynets forvalting av forsøksdyrforskriften er regulert gjennom en intern instruks i Mattilsynet, det blir derfor kun behov for endring i denne instruksens § 15.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Brukerne (forsøksdyrmiljøene) er klar over endringene. Vi har ikke mottatt kommentarer som henspeiler på noen negative reaksjoner eller uttrykk for økt byrde for brukerne.

For Mattilsynet sin del vil dataverktøyet FOTS (tidligere Forsøksdyrutvalgets tilsynssystem) måtte utvikles. Avdeling nasjonale oppgaver som bruker FOTS i saksbehandlingen og for uttak av statistikk i dag har allerede igangsatt arbeidet med å utvikle dataverktøyet slik at Norge kan oppfylle sine forpliktelser. Det forventes ikke store økonomiske kostnader for å utvikle dataverktøyet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.

Virksomhetene i Norge rapporterer allerede elektronisk til Mattilsynet via FOTS-databasen. Fra FOTS henter Mattilsynet ut dataene og sender dem videre til EU. Vi kan tilpasse rapporteringen til endringene. At fem- og treårig rapportering blir årlig, og at det blir en felles mal, anser vi som en fordel. Det blir enklere å etablere en fast rutine.

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2020/569
Basis rettsaktnr.: 2010/63/EU
Celexnr.: 32020D0569

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 27.04.2020
Frist returnering standardskjema: 17.08.2020
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker