Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Midlertidige endringer i reglene om utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan i forbindelse med covid-19

Kommisjonsforordning (EU) 2020/666 av 18. mai 2020 om endring av forordning (EU) 920/2013 om utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan

Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 of 18 May 2020 amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 04.06.2020

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr

Status

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 920/2013 etablerer en felles prosedyre og praksis i EØS for utpeking, tilsyn og kontroll med teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. Utpekingen er gyldig i fem år.Myndighetens tilsyn med tekniske kontrollorgan omfatter stedlig tilsyn og "observed audits". Tilsynsarbeidet skal gjennomføres med følgende intervaller: a) minst hver 12. måned for teknisk kontrollorgan med over 100 kunder og b) minst hver 18. måned for øvrige tekniske kontrollorgan.

Gitt konsekvensene av covid-19 kan det hende at utpeking, tilsyn og kontroll md teknisk kontrollorgan ikke vil kunne gjennomføres innenfor de tidsfrister som forodning (EU) nr. 920/2013 fastsetter. Videre kan det hende at de prosedyrene som fastsettes i (EU) nr. 920/2013 heller ikke vil kunne overholdes. Av den grunn er det gjennom forordning (EU) 2020/666, som dette EØS-notatet omhanler, oppstilt visse unntak som skal sikre at tekniske kontrollorgan ikke mister utpeking på grunn av forhold knyttet til covid-10 som medfører at tilsynsmyndigheten ikke er i stand til å oppfylle alle krav til utpeking og tilsyn som følger av forordning (EU) 920/2013.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordning (EU) 920/2013 er gjennomført i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 2A-3. Forordning 2020/666 vil inntas ved henvisning i samme bestemmelse. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vil ikke medføre økonomiske og administrative konsekvenser for verken Legemiddelverket eller teknisk kontrollorgan i Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: (EU) 2020/666
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32020R0666

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 26.05.2020
Frist returnering standardskjema: 29.06.2020
Dato returnert standardskjema: 29.05.2020
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 18.06.2020
Nummer for EØS-komitebeslutning: 89/2020
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

Til toppen