Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Utsatt anvendelsestidspunkt for forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2020/561 av 23. april 2020 om endring av anvendelsestidspunktet for forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr

Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 04.06.2020

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr

Status

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra til at myndighetene, kontrollorganer og markedsaktører kan fokusere fullt ut på håndteringen av den pågående Covid-19-pandemien.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordning (EU) 2017/745 er inntatt i ny lov om medisinsk utstyr 7. mai 2020 nr. 37. Loven har ikke trådt i kraft. Gitt at forordning (EU) 2017/745 er inntatt i lov må også forordning (EU) 2020/561 inntas i samme lov når den er knyttet til anvendelsestidspunktet.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten har ingen negative økonomiske og administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettaskten anes EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: (EU) 2020/561
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32020R0561

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 07.05.2020
Frist returnering standardskjema: 08.05.2020
Dato returnert standardskjema: 13.05.2020
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 18.06.2020
Nummer for EØS-komitebeslutning: 90/2020
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker