Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: Endringsbestemmelser
Kommisjonens gjennomføringsvedtak (EU) 2020/350 av 28. februar 2020 om endring av vedtak 2002/364/EF med hensyn til definisjoner av førstelinjeanalyser og bekreftende analyser, krav til utstyr til selvtesting og krav til hurtigtester for HIV og HCV og til bekreftende og supplerende analyser
Commission implementing decision (EU) 2020/350 of 28 February 2020 amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first–line assays and confirmatory assays, requirements for devices for self-testing and requirements for HIV and HCV rapid tests, confirmatory and supplementary assays
EØS-notat | 09.06.2020 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 23.03.2020
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Sammendrag av innhold
I henhold til artikkel 5 punkt 3 første avsnitt i direktiv 98/79/EF, skal medlemslandene anse medisinsk utstyr for å oppfylle kravene i artikkel 3 hvis de er utformet og produsert i samsvar med felles tekniske spesifikasjoner. De felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er fastsatt i Kommisjonens vedtak 2002/364/EF.
Av hensyn til folkehelse og pasientsikkerhet, og for å gjenspeile vitenskapelig og teknologisk fremgang, inkludert utviklingen i den tiltenkte bruken, ytelsen og analytiske følsomheten til visse medisinske utstyr, er det hensiktsmessig å oppdatere de felles tekniske spesifikasjonene som er fastsatt i vedtak 2002/364/EF.
Produsentene bør få tid til å tilpasse seg endringene i de felles tekniske spesifikasjonene. Datoen for anvendelse av denne beslutningen bør derfor utsettes. Av hensyn til folkehelse og pasientsikkerhet, bør imidlertid produsentene på frivillig basis kunne anvende de felles tekniske spesifikasjonene som endret ved denne beslutning før datoen for anvendelse.
Artikkel 1 fastsetter at vedlegget til vedtak 2002/364/EF endres i samsvar med vedlegget til denne beslutning. Av artikkel 2 punkt 1 fremgår det at denne beslutning skal gjelde fra 2. mars 2021. Fra 2. mars 2020 til 1. juli 2020, skal medlemslandene til tross for punkt 1 anta overholdelse fastsatt i artikkel 5 nr. 3 i direktiv 98/79/EF for alle in vitro-diagnostiske medisinske utstyr som oppfyller ett av de følgende punktene angitt i artikkel 2 nr. 2 bokstav a - c, eller fra 2. juli 2020 til 2. mars 2021 ett av punktene angitt i artikkel 2 nr. 3 bokstav a eller b.
I vedlegget fremgår det at vedlegget til vedtak 2002/364/EF endres som følger:
- Definisjon av førstelinjeanalyser inntas
- Definisjonen av bekreftende analyser endres
- Avsnitt 3, underavsnitt 3.1.1, 3.1.3, 3.1.9, 3.1.11 og 3.4.2 blir erstattet med nye underavsnitt
- Tabell 1, 3 og 4 erstattes med nye tabeller
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører ingen regelverksendringer i Norge
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Vedtak/beslutning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2020/350 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 3202D0350 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 06.02.2020 |
| Frist returnering standardskjema: | 19.03.2020 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Nei |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |