Legemiddelrester bupivakain

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1685 av 12. november 2020 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet bupivakain

Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1685 of 12 November 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance bupivacaine as regards its maximum residue limit

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 18.11.2020

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 12.01.2021

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Det europeiske byrået for legemiddelvurdering (EMA) har mottatt og behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av bupivakain kun etter anvendelse på hud og lesjoner på svin (smågrisr, som er opptil syv dager gamle), og storfe (kalver, som er opptil to måneder gamle). Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA vurdert at det ikke er nødvendig å fastsette en MRL for bupivakain i svin og storfe med de nevnte aldersbegrensningene av hensyn til beskyttelse av menneskers helse. På bakgrunn av denne vurderingen har EMA anbefalt at stoffet får klassifisering "MRL ikke påkrevd". EMA har også vurdert at ekstrapolering av klassifisering "MRL ikke påkrevd" fra svin og storfe til andre dyrearter på nåværende tid ikke er hensiktsmessig på grunn av mangel på data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2020/1685 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bupivakain blir tillatt å bruke på hud til svin (smågriser, som er opptil syv dager gamle) og storfe (opptil 2 måneder gamle).

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av bupivakain som er et bedøvelsesmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2020/1685
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32020R1685

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 17.11.2020
Frist returnering standardskjema: 02.12.2020
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 21.12.2020
Høringsfrist: 01.02.2021
Frist for gjennomføring:

Lenker