Ny mat - endring av administrative og vitenskapelige krav til søknader etter artikkel 10 i ny mat-forordningen - åpenhetsforordningen

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1772 av 26. november 2020 som endrer forordning (EU) 2017/2469 om administrative og vitenskapelige krav til søknader etter artikkel 10 i ny mat-forordningen (forordning (EU) 2015/2283)

Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1772 of 26 November 2020 amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469 of 20 December 2017 laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 04.11.2020

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 13.10.2021

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene. 

Sammendrag av innhold

Forordningen endrer forordning (EU) 2017/2469 om administrative og vitenskapelige krav til søknader etter artikkel 10 i ny mat-forordningen (forordning (EU) 2015/2283). Endringen skjer som følge av forordning (EU) 2019/1381 om transparens og bærekraft i risikovurderinger (åpenhetsforordningen).

Åpenhetsforordningen endrer forordning (EF) nr. 178/2002 (General Food Law), som fastsetter generelle prinsipper og krav i matlovgivningen, og ny mat-forordningen. Endringene skal styrke risikovurderingsprosessen i hele matkjeden og gjøre den mer åpen, inkludert på ny mat-området. Endringene i General Food Law medfører blant annet at søkere må melde ifra om studier som er bestilt eller utført av industrien, når disse skal brukes i en søknad. Alle vitenskapelige studier og informasjon som legges ved søknader skal som hovedregel offentliggjøres. Dette gjelder likevel ikke taushetsbelagt informasjon. Det innføres spesifikke prosedyrekrav for hvordan søkere kan be om at informasjon i søknaden behandles fortrolig, og hvordan EFSA skal behandle denne i risikovurderingen.

Åpenhetsforordningen endrer også ny mat-forordningen (artikkel 10, 15, 16 og 23), slik at bestemmelsene i ny mat-forordningen er i tråd med endringene i General Food Law. Det gis også noen spesifikke bestemmelser om hvilken informasjon som kan være fortrolig i ny mat-søknader.

Som følge av endringene i General Food Law og ny mat-forordningen, må gjennomføringsforordningen til forordning (EU) 2015/2283 om administrative og vitenskapelige krav til søknader etter artikkel 10, også endres.

Det er foreslått endringer i artikkel 3, 4, 6, 7 og vedlegg 1, og vedlegg 2 er foreslått slettet:

Foreslåtte endringer i artikkel 3 om struktur, innhold og presentasjon av en søknad er en presisering av at det før det etableres standardformater i tråd med artikkel 39 f i forordning (EF) nr. 178/2002, så skal søknader sendes gjennom et elektronisk innleveringssystem etablert av EU-kommisjonen, og i et elektronisk format som er mulig å laste ned, skrive ut og som er søkbart. Etter at standardformater er etablert, skal søknader sendes inn i det elektroniske systemet i overensstemmelse med disse standardformatene. Det inkluderes også et krav om at sammendraget av søknadsdokumentene ikke skal inneholde noen informasjon som søkeren har bedt om skal være fortrolig.  

Foreslåtte endringer i artikkel 4 om krav til administrative data: Når søkeren ber om at deler av søknadsdokumentene skal behandles som fortrolig informasjon, må søknaden inneholde en liste over hvilken informasjon som ønskes behandlet fortrolig. Det må inkluderes en dokumentert begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av denne informasjonen potensielt vil skade søkerens interesser i betydelig grad. Videre presiseres det i artikkel 4 at informasjon og forklaringer om eiendomsrett for vitenskapelige data skal inkluderes separat i søknaden. Søknaden må også inneholde en liste over studiene som er sendt inn for å underbygge søknaden, inkludert informasjon som viser at kravene til innmelding av studier i artikkel 32 b i forordning (EF) nr. 178/2002 er oppfylt. 

Foreslåtte endringer i artikkel 6 om kontroll av en søknads gyldighet: Det er inkludert en henvisning til at EU-kommisjonen skal kontrollere gyldigheten til en søknad og om den inneholder påkrevd dokumentasjon, i henhold til artikkel 3 til 5 i denne endringsforordningen og artikkel 32 b i forordning (EF) nr. 178/2002.  

Foreslåtte endringer i artikkel 7 om opplysninger som skal være med i EFSAs risikovurdering: Resultatene av konsultasjonene som er gjennomført i løpet av risikovurderingsprosessen skal inkluderes i risikovurderingen, i tråd med artikkel 32 c (2) i forordning (EF) nr. 178/2002. 

Foreslåtte endringer i vedlegg 1 om mal for følgebrev til en søknad om ny mat: Punktlisten over vedlegg til en søknad er endret i tråd med endringene beskrevet ovenfor. Det er presisert at sammendraget av søknaden ikke skal inneholde konfidensiell informasjon, at søknaden skal vedlegges en liste over deler av søknaden som bes behandlet fortrolig inkludert dokumentert begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av denne informasjonen potensielt vil skade søkerens interesser i betydelig grad, og at søknaden skal inneholde en liste over studier og all informasjon iht. kravene til innmelding av studier i artikkel 32 b i forordning (EF) nr. 178/2002. 

Foreslåtte endringer i vedlegg 2 om begrunnelse for fortrolig behandling av opplysninger: Vedlegget er slettet. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt.

Gjennomføring av rettsakten avhenger imidlertid av gjennomføringen av åpenhetsforordningen (forordning (EU) 2019/1381), hvor det er besluttet å ta artikkel 103-forbehold. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2020/1772
Basis rettsaktnr.: 2015/2283
Celexnr.: 32020R1772

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 19.10.2020
Frist returnering standardskjema: 05.02.2021
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker