In vitro diagnostisk medisinsk utstyr - harmoniserte standarder
Kommisjonsvedtak (EU) 2021/1195 av 19. juli 2021 om harmoniserte standarder for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i henhold til forordning (EU) 2017/746
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
EØS-notat | 27.08.2021 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 26.08.2021
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene
Sammendrag av innhold
Nytt regelverk om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, forordning (EU) 2017/746, vil tre i kraft fra 21. mai 2022. I den forbindelse har EU-kommisjonen anmodet om at den Europeiske Standardiseringsorganisasjonen (CEN) og den Europeiske Komité for Elektronisk Standardisering (Cenelec) skulle foreta en revisjon av eksisterende harmoniserte standarder for medisinsk utstyr som er utarbeidet i henhold til det tidligere direktivet, slik at nye harmoniserte standarder kan utarbeides i henhold til forordning 2017/746. Revisjonene skulle også ta hensyn til teknisk og vitenskapelig utvikling. Utstyr som er i overenstemmelse med relevante harmoniserte standarder antas å være i overenstemmelse med regelverket om medisinsk utstyr, jf. forordningens artikkel 8.
Følgende harmoniserte standarder oppfyller kravene som de har til formål å dekke, og som er fastsatt i forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr:
De aktuelle standardene det gjelder omhandler ulike typer sterilisering av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr:
Utfallet av CENs revisjon var at følgende nye standarder ble vedtatt:
EN ISO 11737-2:2020
EN ISO 25424:2019
Det ble også foretatt endringer i følgende standarder:
EN ISO 11135:2014/A1:2019 i standard EN ISO 11135:2014
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i standard EN ISO 11137-1:2015
De ovennevnte standardene oppfyller nå kravene som de har til formål å dekke, og som er fastsatt i forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr:
Ytterligere informasjon om de aktuelle standardene:
EN ISO 11135:2014
Sterilisering av helseprodukter – Etylenoksid. Krav til utvikling, validering og rutinekontroll av steriliseringsprosesser for medisinsk utstyr.
EN ISO 11137-1:2015
Sterilisering av helseprodukter – Stråling. Del 1: Krav til utvikling, validering og rutinekontroll av steriliseringsprosesser for medisinsk utstyr.
EN ISO 11737-2:2020
Sterilisering av helseprodukter. Mikrobiologiske metoder. Del 2: Sterilitetstesting for å definere, validere og vedlikeholde en steriliseringsprosess.
EN ISO 25424:2019
Sterilisering av helseprodukter. Lavtemperaturdamp og formaldehyd. Krav for utvikling, validering og rutinekontroll for steriliseringsprosesser av medisinsk utstyr.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører ingen regelverksendringer i Norge
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Vedtak/beslutning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2021/1195 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32021D1195 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 20.07.2021 |
| Frist returnering standardskjema: | 20.07.2021 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Nei |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |