Innføring av Eudamed – medisinsk utstyr (MDR)

Kommisjonens gjennomføringsforordning om innføringen av Eudamed etter forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr

Commission Implementing Regulation laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the European Database on Medical Devices (Eudamed)

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 20.12.2021

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen:

Kapittel i EØS-avtalen:

Status

Sammendrag av innhold

Eudamed er et IT-system utviklet av EU-kommisjonen i forbindelse med implementeringen av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det er Kommisjonens ansvar å opprette, vedlikeholde og styre Eudamed i henhold til de vilkårene som stilles i regelverket for medisinsk utstyr. Hensikten med databasen er økt grad av transparens og koordinering av informasjon mellom markedsdeltakere. Eudamed består av seks moduler:

  • Aktørregistrering
  • UDI og utstyrsregistrering
  • Meldt organ og sertifikater
  • Kliniske utprøvinger og ytelsesstudier
  • Sviktmeldinger og meldeplikt
  • Markedsovervåking

Kommisjonen, kompetente myndigheter, myndigheter som er ansvarlig for meldt organ, meldte organer, produsenter, autoriserte representanter, importører, andre fysiske eller juridiske personer som nevnt i artikkel 22 nummer 1 og sponsorer for kliniske utprøvinger og ytelsesstudier skal alle ha tilgang til Eudamed for å kunne oppfylle sine registreringsforpliktelser i databasen. Disse aktørene må ha tilgang til Eudamed ved innlogging, og vilkår og prosedyrer for innlogging må derfor fastsettes. Eudamed skal også gi allmennheten informasjon om utstyr, sertifikater, markedsaktører og kliniske utprøvinger, slik at databasen også må være tilgjengelig på en offentlig nettside.

Kommisjonen har opprettet the European Medical Device Nomenclature (EMND) i henhold til forordningene om medisinsk utstyr. EMND skal kostnadsfritt tilgjengeliggjøres i Eudamed. Det skal opprettes brukerstøtte for databasen, og det skal tilrettelegges for rutiner dersom databasen er utilgjengelig som følge av teknisk svikt. IT-sikkerhetsreglene i Euratom gjelder for Eudamed, og ytterligere sikkerhetstiltak skal settes i verk for å beskytte databasen mot IT-sikkerhetstrusler. Det vil også utarbeides retningslinjer for å forhindre svindel.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten medfører ingen regelverksendringer i Norge

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge 

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: