Rettsakt om antigen- og vaksinebanker

Kommisjonens delegerte forordning (EU) …/... som er underliggende til forordning (EU) 2016/429 som omhandler håndtering, lagring og innsett av Unionen sine banker for antigen, vaksiner og diagnostiske reagenter og biosikkerhetskravene for driften av slike banker

Commission Delegated Regulation (EU) …/... supplementing Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council as regards the management, storage and replacement of stocks of the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks and the biosecurity, biosafety and bio-containment requirements for the operation of those banks

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 09.12.2021

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Landbruks- og matdepartementet / Nærings- og fiskeridepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg I. Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel i EØS-avtalen: I. Veterinære forhold

Status

Rettsakten er votert over i EU, men ikke ennå vedtatt.

Sammendrag av innhold

Rettsakten gir utfyllende og detaljerte bestemmelser til del III av forordning (EU) 2016/429 og forordning (EU) 2020/687 om håndtering, lagring og innsett av Unionen sine banker for antigen, vaksiner og diagnostiske reagenter og biosikkerhetskravene for driften av slike banker. Disse antigen- og vaksinebankene håndterer og lagrer feks antigener, vaksiner og diagnostiske reagenser for enkelte kategori A-sykdommer som for eksempel munn- og klauvsjuke, klassisk svinepest, lumpy skin disease m.fl. 

Vaksinasjon er en viktig del av strategien for forebygging, kontroll og utryddelse av kategori A-sykdommer, og utkastet gir bestemmelser om forvaltning av banken og prosedyrer for utlevering av antigener, vaksiner og diagnostiske reagenser. På denne måten skal vaksine, antigener etc. bli brukt raskt, effektivt og gi en god utnyttelse av begrensede ressurser.

Vedlegget til utkastet til rettsakt angir hvilke sykdommer det skal lagres slikt materiale for, typen materiale, antall doser og holdbarhet. Det gis også spesifikke krav om hvordan materiale skal lagres. Bestemmelsene berører ikke Norge direkte, kravene er rettet mot mot EUs antigen- og vaksinebanker.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten krever endring i den nye helseovervåkningsforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Da forordningens krav retter seg mot EUs antigen- og vaksinebanker medfører den ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Mattilsynet eller næringen.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering

Bestemmelsene berører ikke Norge direkte da de er rettet mot EUs antigen- og vaksinebanker.

Videreføring av en tilpasningstekst sikrer Norge tilgang til slikt biologisk materiale fra denne banken på lik linje med andre medlemsland. 

Videreføring av en tilpasningstekst til ny dyrehelseforordning artikkel 49(1)(a), sikrer Norge tilgang til slikt biologisk materiale fra denne banken på lik linje med MS. Så lenge Norge har tilgang til vaksinebankene, så har reglene for drift av bankene ingen stor betydning for Norge. 

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: