Ny mat - godkjenning 3-fukosyllaktose (3-FL)

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/2029 av 19. november 2021 om tillatelse til å bringe 3-fukosyllaktose (3-FL) i omsetning som et nytt næringsmiddel i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283, og om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470

Commission Implementing Regulation (EU 2021/2029 of 19 November 2021 authorising the placing on the market of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 29.11.2021

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 09.12.2021

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordningen godkjenner 3-fukosyllaktose (3-FL), produsert ved mikrobiell fermentering ved hjelp av en genetisk modifisert stamme av E. coli (K12 MG1655), som ny mat-ingrediens i en rekke næringsmidler, næringsmidler til ulike særskilte grupper og kosttilskudd (unntatt til sped- og småbarn).

EFSA konkluderte i en risikovurdering vedtatt 25. mai 2021 med at ny mat-ingrediensen er helsemessig trygg ved angitte bruksbetingelser.

Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere studier. EFSA og Kommisjonen har vurdert at kriteriene for innvilgning av databeskyttelse foreligger. Dette innebærer at EFSA ikke kan bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at godkjenningen bare gjelder for søkeren i den aktuelle perioden.

Ny mat-ingrediensen føres ved fastsettelsen av rettsakten opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) 2017/2470) med gitte bruksvilkår. Kosttilskudd som inneholder ny mat-ingrediensen, skal merkes med at de ikke skal inntas hvis næringsmidler tilsatt 3-FL inntas samme dag, og at de ikke skal inntas av spedbarn og barn under 3 år. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslisten.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: (EU) 2021/2029
Basis rettsaktnr.: 2015/2283
Celexnr.: 32021R2029

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 12.11.2021
Frist returnering standardskjema: 24.12.2021
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker